浅谈关于国家推出注册人制度的根本原因

jack1100 · 发表于 2021-8-13 15:27:10

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首先个人觉得医疗器械注册人制度，在国内适用面还是太窄了：
1.“医疗器械注册人制度”对一类产品几乎完全不适用；中间销售商，也没必要给自己多加责任，研发等级机构更没优势。
2.“医疗器械注册人制度”对二类、三类产品（非创新新技术，或非高科技的）也不实用；a.具备生产能力的，不差这点注册费，自己都能注册；b.对不具备生产能力的，你要辅助其具备生产能力，还不如自己生产来的成本低（去照顾别人的儿子，天天顾忌、勾心斗角；还不如自己生一个照顾，想怎么照顾就怎么照顾）；或找具备能力，人家有证，你有无都一样（多余）。只适用于同一家公司的2个子公司（生产公司和研发公司），为了吃两地的地方政策红利。
3.“医疗器械注册人制度”对二类、三类产品（创新新技术，或高科技的）科研单位适用，（先不谈创新技术的产品数量），但是真的可行？！如果科研单位注册了，那科研单位还得增加销售（专业？），和产品上市后的管里（愿意或有必要增加责任？）；还不如直接转让技术了呀！

既然适用面这么窄，为什么还要用推出行这个制度？
1.国家希望医疗器械或医药行业出现几家世界级体量的企业。
2.给中间代理商或销售商一个持证的机会，从而做大（销售为王+持证），实行兼并、大鱼吃小鱼。
3.降低了资本巨头入行的门槛。（比如最近打击教育资本，那么这部分资金导向那里？这个打击的时间点也太巧合，个人感觉政治导向非常明确！）
所以个人感觉这个医疗器械注册人制度，是为那些大型的医药代理商或销售商和新的资本巨头入行准备的；医疗器械行业接下来就是兼并时代了！

补充内容 (2021-9-27 10:25):
【解析】苹果公司，获批中国医疗器械注册证
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=673611
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

小茂 · 发表于 2021-8-13 16:23:46

国家开通一条路，不是所有人都顺路。总体上来说，可以增加行业互相交流、互相协助的机会，充分利用产能，扩大产能；一个医疗器械公司可以拿更多的证，销售更多产品，一个生产企业可以生产更多同类型产品，充分给了有能力的公司充分发挥的机会，是国产化的趋势，是利好的政策。

DJH · 发表于 2021-8-13 15:29:50

模仿了药品的上市许可持有人制度

ahhhhhh2020 · 发表于 2021-8-13 16:00:55

有道理！华为前几天就靠注册人拿证了

正能量1 · 发表于 2021-8-13 16:20:02

有道理

wallace11 · 发表于 2021-8-13 16:36:10

注册人制度主要用于总公司和分公司之间合作。总公司人才多，注册大量的注册证，分公司专注生产，互利共赢。挺好呀

asan16888 · 发表于 2021-8-13 21:27:33

给研发和创新提供更大的空间和机会，生产可以交给别人生产

jack1100 · 发表于 2021-8-14 10:25:42

wallace11 发表于 2021-8-13 16:36
注册人制度主要用于总公司和分公司之间合作。总公司人才多，注册大量的注册证，分公司专注生产，互利共赢。 ...

注册人制度刺激有研发能力公司对研发这一块的投入！

leoagl · 发表于 2021-8-14 20:02:07

注册制应该有它的优点的，不单全是缺点。

ifeel · 发表于 2021-8-16 09:06:56

有渠道的医疗器械经销商会有自己注册的想法

好学习天向上 · 发表于 2021-8-16 09:17:58

有道理哦，我自己是怎么也想不大这个层面的，给楼主点赞！

linzhimin123 · 发表于 2021-8-19 11:29:54

ifeel 发表于 2021-8-16 09:06
有渠道的医疗器械经销商会有自己注册的想法

我们公司现在很急切

jack1100 · 发表于 2021-9-1 16:31:21

linzhimin123 发表于 2021-8-19 11:29
我们公司现在很急切

你们公司很急切什么？

linzhimin123 · 发表于 2021-9-2 09:16:43

jack1100 发表于 2021-9-1 16:31
你们公司很急切什么？

经销商想做注册人啊，不想一直只是个销售商

唐唐唐1 · 发表于 2021-9-3 15:54:12

注册人制度其实很灵活，需要配套灵活的法规监管，否则就是鸡肋。

jack1100 · 发表于 2021-9-3 16:29:05

linzhimin123 发表于 2021-9-2 09:16
经销商想做注册人啊，不想一直只是个销售商

那现在可以做了呀，备案或注册啊

linzhimin123 · 发表于 2021-9-3 17:58:12

jack1100 发表于 2021-9-3 16:29
那现在可以做了呀，备案或注册啊

但是新品研发要临床，这样就得三年，公司想上市，资方等不了那么久。。。而且怎么执行也是问题，没有研发机构，仅是委托研发和委托生产，这样拿证是否会顺利

jack1100 · 发表于 2021-9-4 12:05:00

本帖最后由 jack1100 于 2021-9-4 12:07 编辑

linzhimin123 发表于 2021-9-3 17:58
但是新品研发要临床，这样就得三年，公司想上市，资方等不了那么久。。。而且怎么执行也是问题，没有研发 ...

你可以注册或备案你现在已在销售的产品啊，没有说是创新的呀！

huaxiawudi · 发表于 2022-8-6 11:58:43

解读很有道理，感谢分享。

磊zvuedmmr · 发表于 2022-8-9 17:31:40

目前所在公司二类有源的，就是走的注册人制度，委托别人生产，本年度七月份直接不予注册，现在正准备二次提报，我是很纳闷啊，我做设备设施的，之前在三类的公司系统的学习过，目前的感觉就是单纯的委托生产根本走不通，当然可能见识浅了，希望由类似的走通的大神介绍一下。谢谢！