文件修订属于变更吗？

sw7946 · 发表于 2021-8-13 14:31:09

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各位老师，文件修订属于变更吗？需要执行变更程序和登记变更台账吗？
质量标准如果只是制定依据由15版药典变成了20版药典，只走文件修订申请，不执行变更程序可不可以？

yiziyuanwang · 发表于 2021-8-13 17:30:20

本帖最后由 yiziyuanwang 于 2021-8-13 17:33 编辑

sw7946 发表于 2021-8-13 14:59
所有文件变更都需要执行变更程序吗？如培训管理规程、偏差管理规程。。。。这些管理类的文件也需要执行变 ...

如果文件不涉及流程或要求变化，可以只走文件变更流程，如果涉及流程变化或要求变化需要走变更流程，建议你们在变更流程和文件流程中写清楚。也就是可以在文件流程和变更流程里面做一个变更的“预分级”，将变更进行分级，有的走文件流程有的走变更流程。当然还是那句话，质量管理是有成本的，质量是无止境的，但制药人止于至善。

毛驴张 · 发表于 2021-8-13 14:35:49

你这整改标准都变了，供应商那块还能符合吗？你这得评估啊！最后才能得出结论

sw7946 · 发表于 2021-8-13 14:44:17

毛驴张发表于 2021-8-13 14:35
你这整改标准都变了，供应商那块还能符合吗？你这得评估啊！最后才能得出结论

这个标准升版是因为新药典的生效，内容限度都不变，只有标准中的制定依据那变成了新版药典。这种情况只走文件修订申请可以吗？

毛驴张 · 发表于 2021-8-13 14:48:53

sw7946 发表于 2021-8-13 14:44
这个标准升版是因为新药典的生效，内容限度都不变，只有标准中的制定依据那变成了新版药典。这种情况只走 ...

不涉及数据变动的话升版本就行了。但是版本升级的说明要写清楚

yiziyuanwang · 发表于 2021-8-13 14:53:31

文件变更也属于变更。因药典生版本或者其他法规因素，建议还是走变更流程进行控制。

逸清草堂 · 发表于 2021-8-13 14:58:01

文件修订怎么不算变更呀，你修订个文件肯定要评估，不仅仅是说改了依据，那一个文件还有其他关联的文件呢，你不得评估是不是要全部修订到位呀

sw7946 · 发表于 2021-8-13 14:59:10

yiziyuanwang 发表于 2021-8-13 14:53
文件变更也属于变更。因药典生版本或者其他法规因素，建议还是走变更流程进行控制。

所有文件变更都需要执行变更程序吗？如培训管理规程、偏差管理规程。。。。这些管理类的文件也需要执行变更程序？

sw7946 · 发表于 2021-8-13 15:07:20

逸清草堂发表于 2021-8-13 14:58
文件修订怎么不算变更呀，你修订个文件肯定要评估，不仅仅是说改了依据，那一个文件还有其他关联的文件呢， ...

比如我修订了一个培训管理规程，需要执行变更程序吗？

james0449 · 发表于 2021-8-13 15:10:42

执行标准变更的时候做个变更，顺带修订文件，把所有相关文件修订后培训，发放。

乐道12 · 发表于 2021-8-13 15:14:35

修订了就得变更

良民一个DAY · 发表于 2021-8-13 15:26:59

首先，文件修订肯定算是变更。
但是实际操作过程中，如果啥都走变更流程的话，是不是有点太麻烦了，流程是不是太臃肿了？
比如我有一个文件有个错别字，给文件修订一下，变更如何走？
变更管理员是不是会过得很充实

sw7946 · 发表于 2021-8-13 15:27:02

james0449 发表于 2021-8-13 15:10
执行标准变更的时候做个变更，顺带修订文件，把所有相关文件修订后培训，发放。

其他文件变更的时候呢？只修改文件？还是也走变更后再修订文件？

sw7946 · 发表于 2021-8-13 15:38:05

良民一个DAY 发表于 2021-8-13 15:26
首先，文件修订肯定算是变更。
但是实际操作过程中，如果啥都走变更流程的话，是不是有点太麻烦了，流程是 ...

那应该怎么区分呢？

逸清草堂 · 发表于 2021-8-13 15:41:45

sw7946 发表于 2021-8-13 15:07
比如我修订了一个培训管理规程，需要执行变更程序吗？

反正我们文件修订是按照变更去管理的，你看你们自己内部文件是怎么规定，你只是申请修订，那相关的审核批准呢，还不是一样要走流程的吗，变更可以分级管理的嘛，有些简单的变更并不需要那么繁琐

轩00cad8ae · 发表于 2021-8-13 15:43:35

sw7946 发表于 2021-8-13 15:07
比如我修订了一个培训管理规程，需要执行变更程序吗？

内部文件规定啊

良民一个DAY · 发表于 2021-8-13 15:58:32

sw7946 发表于 2021-8-13 15:38
那应该怎么区分呢？

我们现在单纯的文件修订，没有走变更流程。
只有由于其他时间牵扯到文件修订的，才会把文件修订内容写到变更流程里面。
别问我为啥，问了就回答“懒”

realhello · 发表于 2021-8-13 16:16:00

合计合计，每五年一次，弄吧，否则容易被找麻烦。一个变更加附表，再把培训弄弄就行。

Mr杨 · 发表于 2021-8-13 16:52:09

文件修改，升版啊，跟变更有什么关系。

linhangbill · 发表于 2021-8-13 17:28:40

文件修订是否需要启动变更，主要还是看文件修订的内容。常规的想优化文件结果、修正一些描述，细化一些操作等不需要做变更。
其实很多人还是有个误区，变更、偏差、OOSOOT或一些异常处理流程都是风险控制的手段，很多情况很明显需要按对应流程去进行风险控制的就按对应流程，也有很多情况是按哪个流程是有点模棱两可的，可以简单处理，没必要什么都上纲上线。关键是做了哪些风险评估，是否采取了一下控制措施。
GMP也说了：风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。风险比较低的问题就简单处理就行了。

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