细胞治疗产品所用原辅料风险评估

澜颖 · 发表于 2021-8-13 10:00:08

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细胞治疗产品所用原材料大部分为非药品级，大家是怎么做这些质量风险评估的，可以分享一下吗？

山顶洞人 · 发表于 2021-8-13 10:04:18

无非，安全性首先、其次残留去除例如纯化工艺有效性、然后可能是，原材料本身的质量属性对于产品有效性的影响

逸清草堂 · 发表于 2021-8-13 10:19:50

你看看药典3部里面关于原辅料的质量控制的要求把

lunmulunmu · 发表于 2021-8-13 11:18:58

生物制品，看中国药典3部的要求

小猪吃你 · 发表于 2021-8-16 12:58:18

很难回答你，因为我也想做原辅料分类及风险评估很久了，但是这有别于传统化药，工艺流程复杂，很难分

蝴蝶王子 · 发表于 2021-8-24 16:38:00

药典三部中有要求，最好是药用级别 GMP级别的

无际无边 · 发表于 2021-8-27 14:38:59

你这是目前处于什么阶段？我感觉初期分类也没多大意义，都没啥控制

澜颖 · 发表于 2021-8-30 08:22:41

zhengyuan0226 发表于 2021-8-27 14:38
你这是目前处于什么阶段？我感觉初期分类也没多大意义，都没啥控制

IND 申报阶段，

safsaf · 发表于 2022-2-6 09:52:18

小猪吃你发表于 2021-8-16 12:58
很难回答你，因为我也想做原辅料分类及风险评估很久了，但是这有别于传统化药，工艺流程复杂，很难分

同问：IND申报、临床研究阶段，细胞治疗产品所用原材料、辅料、包材、耗材的质量风险评估方法

nilou · 发表于 2022-2-15 12:57:01

有2份参考文件。
CHP 第三部生物制品生产用原材料及辅料质量控制
USP 1043 ANCILLARY MATERIALS FOR CELL, GENE, AND TISSUE-ENGINEERED PRODUCTS
这两份文件都有详细的分级要求。其中USP1043有详细的风险评估标准。

nilou · 发表于 2022-2-15 12:59:32

zhengyuan0226 发表于 2021-8-27 14:38
你这是目前处于什么阶段？我感觉初期分类也没多大意义，都没啥控制

还是有基本的控制要求的，只是不同阶段，策略不同。
按照CDE的指导原则，初期的控制可以是关键项目结合供应商资料，后期再逐步完善控制标准。