关于分装问题

_Rfn2S · 发表于 2021-8-12 21:14:05

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比如我们有一袋药用的硫酸镁25公斤，但是我们每次使用5公斤，那可不可以在洁净台把25公斤的分装成5个5公斤的

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NMR · 发表于 2021-8-13 07:00:30

可以的，要有记录

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NMR · 发表于 2021-8-13 07:01:01

直接买5kg/包的，省事

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cxj0205 · 发表于 2021-8-13 08:24:46

可以分装，但是分装后的效期是需要重新定的

wuqi · 发表于 2021-8-13 09:15:50

可以，我们就有这样的操作，不过楼上说的分装后的校期，想学习下，这个要怎么定？

tuqijun · 发表于 2021-8-13 14:01:01

wuqi 发表于 2021-8-13 09:15
可以，我们就有这样的操作，不过楼上说的分装后的校期，想学习下，这个要怎么定？

原则上来说分装后已经与原包装环境不一样了，不单只是分装，开封后实际上储存环境和条件就不一样了，应当制定开封后的使用期限或者分装后的使用期限。如果你数据充分，证明你开封后或者分装后可以达到原包装条件，你就算按原包装的有效期存储也是没问题的，前提是你能提供充分依据，基于长期的数据考察和风险评估。否则可能会出现专家检查是对你分装后的产品提出质量挑战的问题，比如你的物料是高营养或易氧化或易吸潮的，暴露一次后，微生物的风险是如何控制的，新的包装材料是否有相同的防水防氧化的阻隔能力等。

jxjayjj · 发表于 2021-8-13 22:22:47

该品粉尘对粘膜有刺激作用，对环境会造成污染，不主张非专门分装区域进行分装。
如果需要分装，应建立相应的管理文件并有相应的保护措施，包括对操作人员的保护和操作环境的保护，确保既不损害操作人员又不对操作环境造成污染。
上面有人提到分装后的有效期问题，这是很好的建议。硫酸镁具有引湿性，如果分装时包装不严密则易吸潮，但它的物理与化学性质比较稳定（吸潮除外），建议25公斤分成5个包装后，每使用一个分装包装前均取样考查一下检测项目的差异情况，尤其是对比水分指标的趋势情况，当数据积累到一定数量时（具备统计分析意义）进行分析评估确定分装后的有效期。这项工作建议持续进行，如果一直是稳定无显著差异，其分装产品的有效期可以与原进厂一样。

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LanBo · 发表于 2021-8-14 08:31:50

可以分样

[质量保证QA] 关于分装问题

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