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[检验及监测] 色谱峰与待测物质未完全分离,未做实验室偏差,带来的风险评估是什么?

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发表于 2021-8-12 12:06:34 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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色谱峰与待测物质未完全分离,未做实验室偏差,带来的风险评估是什么?
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药徒
发表于 2021-8-12 12:16:24 | 显示全部楼层
1:未分离的未知峰可能会被当成待测物 汇总之前的数据  理想状态是 就算当成待测物 结果OK.
2:开发新的检测方法,使用新的方法对之前的留样进行检测,利用数据去评估之前放行出去数据的影响
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药徒
发表于 2021-8-12 12:37:08 | 显示全部楼层
个人觉得:
1、如果是含量测定,未分离好导致结果偏高,可根据往期其他批次结果及复测结果评估影响大小。
2、如果是有关物质(杂质),未分离好也是结果偏高或有未知杂质未检出,还是要复测。
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药徒
发表于 2021-8-12 13:30:57 | 显示全部楼层
色谱峰与待测物质未完全分离,分离度能达到吗?分离度如果都不符合要求的话,如何进行计算呢,这样的数据不能使用吧
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药徒
发表于 2021-8-12 13:34:43 | 显示全部楼层
峰没分开,被直接引用参与计算并产生报告,后期发现问题了但没走偏差。是这个意思不?
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 楼主| 发表于 2021-8-12 13:43:28 来自手机 | 显示全部楼层
是的,没有走偏差,
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药生
发表于 2021-8-12 15:34:19 | 显示全部楼层
色谱峰与待测物质未完全分离,说明该检验方法有问题,需要调整检验方法,确定后经过验证才能用于检测。
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