硫酸异帕米星注射液白点问题及氮气过滤的问题

雨后血枫 · 发表于 2012-10-16 14:01:53

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我们生产的2ml的硫酸异帕米星成品率只有85%左右，灯检看出来的结果又近12%是白点，还有一个奇怪的现象，存放的时间越长，白点数量越多。求各位大侠帮帮忙分析分析原因，小弟新手，另外白点是什么也不是很清楚。还有一个问题是氮气过滤，我们用的是0.01的滤芯，起泡点0.18，完整性检测时只要0.08就够了，但工作时的压力有0.4左右，这个有影响吗？我们还做过试验，氮气经过过滤和未经过过滤白点的量基本没有什么变化，用的是筒式过滤装置，求解啊

胜利者 · 发表于 2012-10-16 15:42:24

这应该是处方问题，过滤解决不了

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-10-16 16:27:28

可能存在的问题：1.原料问题。2.工艺问题。3.我们用的是0.01的滤芯，起泡点0.18，完整性检测时只要0.08就够了，但工作时的压力有0.4左右------看看你的滤芯说明书，看看允许使用时的最大压力是多少？不要超过！

四叶花 · 发表于 2012-10-16 20:36:49

在该条生产线上灌点注射用水看看，白点多否？否则就可能是主要原料的溶解性问题了。。。

雨后血枫 · 发表于 2012-10-17 12:05:47

四叶花发表于 2012-10-16 20:36
在该条生产线上灌点注射用水看看，白点多否？否则就可能是主要原料的溶解性问题了。。。

这个试过了，结果还好，在接受范围内，主要还是氮气问题比较头疼

雨后血枫 · 发表于 2012-10-17 12:08:25

liguangda123 发表于 2012-10-16 16:27
可能存在的问题：1.原料问题。2.工艺问题。3.我们用的是0.01的滤芯，起泡点0.18，完整性检测时只要0.08就够 ...

灌装前的药液澄明度检测时合格的，关键是充氮气之后就不行了，现在计划买更好的滤芯，还要试了才知道

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-10-17 12:59:06

雨后血枫发表于 2012-10-17 12:08
灌装前的药液澄明度检测时合格的，关键是充氮气之后就不行了，现在计划买更好的滤芯，还要试了才知道

氮气是几个9的？如果不是自己制氮，买来的氮气质量不好，可以采用4级过滤处理氮气！

雨后血枫 · 发表于 2012-10-17 13:56:06

liguangda123 发表于 2012-10-17 12:59
氮气是几个9的？如果不是自己制氮，买来的氮气质量不好，可以采用4级过滤处理氮气！

氮气是买来的，谢谢你的建议

豆豆200809 · 发表于 2012-10-28 16:50:06

“存放的时间越长，白点数量越多”从这个方面考虑，存放过程中，有白点产生，可能是处方上的问题，除非你怀疑你的灯检人员的灯检能力。
至于氮气，可能在使用前进行检测，通用方法是向澄明度合格的注射用水中吹一定量的氮气，再检查水的澄明度。另外使用氮气的压力是否太大了。

豆豆200809 · 发表于 2012-10-28 16:52:07

高纯氮气的标准是99.999

沙漠之狐 · 发表于 2012-10-30 15:12:27

另外，建议是否是包装容器，也就是安瓶的原因呢？

大上海 · 发表于 2012-11-30 16:26:51

配料到灌装针头间管道彻底冲洗试试

bianhuanwuchang · 发表于 2012-12-5 18:10:01

这个更多的可能是原料的问题，我们也有一个这样的产品，原料所有项目检验合格，但做出来的也是有白点，而且放置的时间越长越多不合格的，安培瓶底部有些沉淀物跟原料精制时析出的杂质类似；我们把之前检验合格的原料留样间隔半年后附件有关物质已经超标了，或者你们也可以复检下留样

日出很冷很淡漠 · 发表于 2013-2-20 10:04:36

{:soso_e121:}

lxf0556 · 发表于 2013-3-5 15:21:21

问题啊，呵呵

furongblue · 发表于 2015-8-4 16:52:40

您好！我是杭州一家做外贸的公司，看到您这边在做硫酸异帕米星这个产品，目前我们日本客户收原研单位委托在找这个产品的生产工厂，不知道您这边是怎样一个情况呢？

小金库 · 发表于 2023-5-2 20:37:51

谢谢蒲友分享。

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