原材料入库检验

拾年李 · 发表于 2021-8-7 14:15:58

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请教下各位，医疗器械原材料入库检验：对于A类物料与包材的抽检环境是在十万级洁净车间还是万级洁净室检查？谢谢！

山东小哥 · 发表于 2021-8-7 14:26:11

这个应该跟你产品的生产环境相适宜就可以了吧，比如产品是十万级环境生产，你只能在十万级或是更高级别检查，肯定是洁净度级别越高越好。

拾年李 · 发表于 2021-8-7 14:30:11

山东小哥发表于 2021-8-7 14:26
这个应该跟你产品的生产环境相适宜就可以了吧，比如产品是十万级环境生产，你只能在十万级或是更高级别检查 ...

生产车间是十万级别的，那需要单独房间作为抽检使用么？或者按照制定的抽检比例把需要抽检原材料拿到更高级别的万级微生物操作间检验？谢谢

山东小哥 · 发表于 2021-8-7 14:34:10

拾年李发表于 2021-8-7 14:30
生产车间是十万级别的，那需要单独房间作为抽检使用么？或者按照制定的抽检比例把需要抽检原材料拿到更高 ...

按照制定的抽检比例把需要抽检原材料拿到更高级别的万级微生物操作间检验就好

拾年李 · 发表于 2021-8-7 15:19:02

山东小哥发表于 2021-8-7 14:34
按照制定的抽检比例把需要抽检原材料拿到更高级别的万级微生物操作间检验就好

好的，谢谢

yuemo8 · 发表于 2021-8-8 14:27:18

在生产洁净间检验就行

依然故我 · 发表于 2021-8-8 14:36:55

抽检环境是原材料库的待检区……检验环境是万级洁净的检验室……

ys8430896 · 发表于 2021-8-9 09:05:46

山东小哥发表于 2021-8-7 14:26
这个应该跟你产品的生产环境相适宜就可以了吧，比如产品是十万级环境生产，你只能在十万级或是更高级别检查 ...

不易污染的原料应该普通车间就行吧，从普通环境拿去洁净车间再检验，意义在什么地方？除非特殊要求，不可能原料库也是洁净环境吧！

ys8430896 · 发表于 2021-8-9 09:06:57

依然故我发表于 2021-8-8 14:36
抽检环境是原材料库的待检区……检验环境是万级洁净的检验室……

检验环境是根据检验项目的要求定的环境吧

拾年李 · 发表于 2021-8-9 10:07:43

ys8430896 发表于 2021-8-9 09:06
检验环境是根据检验项目的要求定的环境吧

A类

拾年李 · 发表于 2021-8-9 10:11:07

依然故我发表于 2021-8-8 14:36
抽检环境是原材料库的待检区……检验环境是万级洁净的检验室……

A类产品都是三层包装，来料后按照制定的抽检比例拿到净化车间抽检，抽检合格后封口包装好入库

ys8430896 · 发表于 2021-8-9 11:14:31

拾年李发表于 2021-8-9 10:07
A类

这个和类别等级无关和原料本身属性有关和具体检验项目有关的

realhello · 发表于 2021-8-9 11:28:40

防止被抽检原料及抽检样品污染。以符合这个要求为前提。比如原料的检项要求在万级条件下操作，那在十万级车间取样肯定不合适。

whf2019 · 发表于 2021-8-9 11:31:53

不低于生产环境

山Son · 发表于 2021-8-9 16:55:20

有取样车，也可以用超净工作台~~