生产异常情况处理规程

就是我喔

生产异常情况处理管理规程

目的

确保生产中发生异常情况时，生产人员能按正确程序予以处理，确保人员安全。

范围

适用于生产过程中发生异常情况处理

责任

生产部、质量管理部、设备管理部、各生产车间

内容

一、     设备、设施、仪器、仪表、安全阀发生异常情况处理

1.1异常情况：生产中设备、仪器、仪表使用过程中失灵或损坏；设备异常振动、响声，漏电或管线发生突然爆裂（蒸汽、压缩空气、水管等）；安全报警器报警或其他岗位报警。

1.2处理：

1.2.1对设备异常及仪表异常：停机，报告车间领导，联系机修人员修复后在生产。发生设备突然跳闸或设备断裂等异常，紧急停机处理，关闭水、电、汽阀门对情况予以处理防止发生事故；（原因不明不得擅自处理）；报告车间领导及相关部门，等待处理，并做好记录。

1.2.2听到报警处理：冷静找出发出警报的原由，停机，针对情况予以处理，报告主管领导及相关部门，做好记录。

二、停水、停电、停汽异常情况处理

2.1异常情况：生产部停水通知上标明：突然停水和事故停水。

处理：

2.1.1停水后马上通知生产部调度员请其将市政供水水源的设备停机，以免设备在缺水状态下运行而烧坏设备。做好相应记录。

2.1.2停水生产部调度员要根据水池水量调度好各部门用水量调度好各部门用水量，保证生产能顺利完成任务。

2.1.3若事故停水，则需马上查明原因（是管道泄漏还是水泵事故），报告主管领导及相关部门，并做好记录。

恢复供水后通知供水后通知生产调度员，因缺水停机的设备可恢复正常生产。

2.2异常情况：停电分为线路停电和故障停电。

处理：停电后首先关闭全部电闸，然后查询停电原因。

若是线路停电，报告主管领导，需查明停电时间时间的长短，时间过长（超过0.5小时）就得用采油机发电向生产部门供电，以保证生产车间能及时处理好生产线路上正在生产的药品，以免影响产品质量，并做好记录。

若是故障停电，则需上报主管领导，需尽快查明故障点进行检修，并做好记录。

恢复停电后需马上通知生产部调度员，因停电的设备可恢复正常运行。

2.3异常情况：因异常情况导致停汽

处理：停汽后，报告主管领导，查明停汽原因，如停汽时间过长存在影响药品质量隐患的需做风险评估及偏差分析，并做好记录。

三、洁净区内异常情况处理程序

3.1立即停止生产操作，关闭设备电源。

3.2将正在操作物料密闭，做好标志。

3.3紧急情况发生前、发生时、恢复生产后的物料、产品区分标志存放，等待处理通知。

3.4人员尽量减少走动；若时间长接到通知后缓慢离开，说有动作幅度应尽量减小。

3.5避免开启层流保护和通往低级别区域的门和传递窗。

3.6恢复正常后，空气净化系统需自净一段时间，接到上级通知后方可恢复生产。

3.7车间及时填写异常情况处理报告，报告质量管理部，按质量管理部评估后，按批准的处理意见处理。

四、     紧急情况处理

4.1生产事故发生后，要立即停止操作，并采取有效措施，防止事故进一步扩大。所在岗位遇到火险，形成火灾时人员要冷静，首先要紧急停机，迅速关闭电源、切断汽源（包括蒸汽），要求关闭空调系统；尽快用消防灭菌器或消防水灭火；同时撤离易燃易爆物品。一般生产区操作人员按照紧急情况注视灯所指示的方向由安全出口撤离。

火势如继续扩大时有危及人员生命安全时，在场领导应组织人员迅速撤离现场，拨打119求助公安消防队来公司灭火。

如火灾现场发生人员受伤，要立即组织人员救助，使其脱离现场至安全区，对受伤人员进行紧急救护，并拨打120求助医疗救护。

4.2洁净区操作人员停到报警后应立即按照紧急情况指示灯所指示的方向，经紧急情况疏散口用破门工具将安全出口玻璃打碎撤离。

5注意事项

5.1安全出口旁不得堆放任何物品。

5.2非紧急情况不得打开安全出口。

九醉

新起草的文件？新版没有“异常”一说，有的是偏差

开心陪你

谢谢分享！

沙虫

异常和偏差有什么不同

chq66

不知道是否应该分成两种情况，一种是会引起偏差的，一种是不会引起偏差的

咕咕

支持下原创

石头968

chq66 发表于 2012-10-16 17:30
不知道是否应该分成两种情况，一种是会引起偏差的，一种是不会引起偏差的

GMP说任何偏离XXX都是偏差。

LUCKgirl、

异常均按照偏差处理

liang

理解了，学习了，，，，，，

yongge

谢谢楼主分享

ssafe

b不细，偏差处理

443322

这些异常不就是偏差了吗

大草原制药人

应该是EHS方面的文件；与GMP有关系；但不是特别多．也就叫应急预案吧．

四叶花

规程应该还是要一个的

2014rz

谢谢，继续学习。

瘦没罪

谢谢楼主了。。。

zrgjb

谢谢分享！

小金库

非常感谢分享