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本帖最后由 lovelab 于 2011-11-28 10:39 编辑
这是2011.11.17刚培训回来的 广东省注册专员提高班的培训教材
广东省局的老师课讲得很好。很多药品注册审评的案例，成功的和失败的都讲的非常经典。还有个CTD格式资料的体例与规范，模板很实用，都是人家大企业的经验之谈，课程有录音不过太吵杂，太乱，我就不上传了。注册审评案例分析在教材里都有，很详细。下面是培训的通知。 关于举办广东省第一期药品注册申报人员提高班的通知
粤药执注〔2011〕24号 各有关单位：
根据《药品注册管理办法》和《广东省食品药品监督管理局关于药品注册申报人员的管理规定》的要求，为提高我省药品注册申报质量和审评审批效率，实施药品注册专员备案制度，我省自去年起共举办了四期药品注册专员培训班（基础班），收到良好效果。为进一步提升药品注册专员的业务水平，加强我省药品注册专员队伍建设，受省局委托，定于11月中旬在广州举办广东省第一期药品注册申报人员提高班。现将培训班的有关事项通知如下：
一、培训对象
此次培训主要针对我省已备案的药品注册专员，之前未参加过基础班的学员也可以参加。
二、培训内容
1、沟通交流的技巧；
2、药品注册情况的通报；
3、CTD格式资料的体例与规范；
4、CTD格式申报经验交流；
5、药品注册审评案例分析；
6、药品注册现场核查有关问题分析；
7、新药开发及质量监督过程中的技术难题及解决方法。
三、培训时间、地点
2011年11月16日下午14：30～18：00报到，11月17日～18日上课。为保证培训秩序，请在11月16日下午完成报到领取资料。
报到地点：广州市东华北路168号金城宾馆大堂（地铁1号线东山口站、与东山百货同一出口）；
上课地点：金城宾馆十三楼第一会议室；
广东省第一期药品注册申报人员提高班 培训教材.pdf
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发表于 2011-11-28 10:12:25
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JJB，你就是神啊，去年我也参加了一期注册培训，跟这差不多的，现在培训啥都忘了，悲催！