体考时供应商问题

rx-qin · 发表于 2021-8-5 19:24:22

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本帖最后由 rx-qin 于 2021-8-5 19:25 编辑

体考准备前要完成供应商协定质量协议和供应商现场审核吗？像一些包材，设计阶段还没有输出真正的设计图稿，是空白的盒子，选择的供应商是赠送的，试生产阶段只做到内包材结束了，请问是否一定要体考前就要选好供应商并完成供应商审核、质量协议签订？问题是我们还没有采购计划呢，都是买了一些小样做。我觉得我都还没有大货生产，可以在大货生产前完成，一定要体考前就完成吗？

山东小哥 · 发表于 2021-8-6 08:21:54

我觉得你在体考前应该已经完成了设计开发转换了，怎么会没有大货生产？设计开发输出的采购信息足以支持你与供方签订合同协议了。

zwq8866 · 发表于 2021-8-6 08:47:16

你们是不是设计开发试生产大小做3批，这些足够你确定供应商了吧！而且供应商审核看你的程序文件或者管理制度里面注明规定，什么情况需要进行现场审核。

shiper · 发表于 2021-8-6 08:55:14

1.要不要现场审核看你程序文件，但是合格供方的体系文件、验证资料都得有
2.做事不要你觉得要按规范走按照指导原则先自查下

凉风 · 发表于 2021-8-6 09:05:56

只能说你们要么没理解设计开发要么就是严格按照设计开发要求来做！

Cold1 · 发表于 2021-8-6 09:22:57

心大的人从来都不缺哈，你弄个空白的盒子，盒子没有包含你们产品的所有信息，也没有包含标签信息，你们这个包装设计是怎么做的哈？体考现场就打算这样给审核老师看吗？包装盒和标签应在设计开发阶段就要设计好，并联系供应商进行打样，然后就是供应商的管理。
另外就是提交的注册申报资料里，也包含了物料的信息哈，关键物料还需要标明供应商的信息哈，你这个都不确定下来，注册申报就随便写吗？

yangseine · 发表于 2021-8-6 12:39:06

必须的

lunmulunmu · 发表于 2021-8-6 13:35:47

按照规范要求去做

zhangdeping · 发表于 2021-8-6 13:57:54

在什么都没有确定的情况下，请问你们的设计开发产品是怎么出来的？
法规里面有一句，送检样品和临床样品都是要在质量管理体系的控制下生产出来的；否则连追溯都没得追溯；

设计阶段什么都没有可以，但是只要你的样品出来了，那么这个样品出来的整个过程就必须是有管控的；更何况只是一个供应商管理？

fromzjg · 发表于 2021-8-6 14:01:53

空白盒子？你拿来做立项分析的吧

element0421 · 发表于 2021-8-6 15:33:03

注册的包装样稿和标签都是怎么交上去的

吉月十日 · 发表于 2021-8-10 11:50:09

设计开发就是把你自己公司的产品做成后续投入市场后的样子，用空白箱子就是你后续进入市场的包装了吗要严谨点稳妥

tenrryliang1 · 发表于 2021-10-11 16:51:20

供应商信息质量协议这些不是在注册申报的时候提交了吗？提交注册资料的时候就已经确定了啊

小金库 · 发表于 2022-8-13 14:17:11

谢谢分享