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医疗器械注册指定检验机构有哪些?

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药徒
发表于 2021-8-5 18:23:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医疗器械注册指定检验机构有哪些?忘了从哪里可以查到了,是否可以搜索所在省份的?
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药徒
发表于 2021-8-5 19:02:14 | 显示全部楼层

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药监局,指定检验是向药监局要申请的。没有现成的那个检验机构。
不过药监局肯定指定自己下属的检验单位啦
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药徒
发表于 2021-8-5 19:43:35 | 显示全部楼层

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通常是所在省份的药监局公布的,当然直属的检验院是属于注册指定检验机构的。
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药徒
发表于 2021-8-5 19:50:26 | 显示全部楼层

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本帖最后由 阿怪12 于 2021-8-5 19:53 编辑

注册指定检验(以下简称指定检验),是指医疗器械产品注册检验时,待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内,由相应的食品药品监督管理部门依据注册检验申请人的申请,指定医疗器械检验机构开展注册检验的行为。
一般是特别新的医疗器械,没有专标,也就不在任何检测所的承检目录内,需要企业先联系好检测所,再向药监部门申请。
参见:国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告(2015年第94号)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20151127120001211.html

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药徒
发表于 2021-8-5 20:17:08 | 显示全部楼层

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20151127120001211.html
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药生
发表于 2021-8-6 08:09:49 | 显示全部楼层

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国家局公告:国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告(2015年第94号)
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药徒
发表于 2021-8-6 09:04:45 | 显示全部楼层

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坐标广东,我们当时有个产品送检到广州所,业务那边回话说他们暂时还没有那个资质,让我们走指定检验的流程,然后我才关注指定检验做了申请,就是直接申请指定的广州所
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药徒
发表于 2021-8-6 09:10:44 | 显示全部楼层
药监和地方网站都有公布相关有资质的检验机构;在上面找就好了,国药监针对三类会多一点
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药徒
发表于 2021-8-9 14:29:10 | 显示全部楼层
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20151127120001211.html
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药神
发表于 2022-8-14 16:50:38 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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