厂房级别确认

呼叫请等待 · 发表于 2021-8-5 10:35:07

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求助。厂房首次使用，空调验证需要做级别确认，问一下级别确认，都做什么啊？只做静态悬浮粒子吗？那个法规有明确的要求啊？

大地母亲忽悠你 · 发表于 2021-8-5 11:17:21

悬浮粒子、换气次数、沉降菌、浮游菌

大双子 · 发表于 2021-8-5 13:19:24

楼上正解

wangjin1023 · 发表于 2021-8-5 13:22:30

都需要做

二分之一智慧 · 发表于 2021-8-5 13:38:25

悬浮粒子、换气次数、沉降菌、浮游菌、风量、压差、温湿度

Haylic · 发表于 2021-8-5 13:52:22

可以参考一下GB 50073-2013 洁净厂房设计规范和 ISO 14644 洁净室和相关受控环境的要求。
我个人的理解的话是：新建洁净区或改造洁净区的设计确认和安装确认中，应保证洁净区域内的风速、风量、空气流向、换气次数、压差、温湿度、光照度、噪音、更衣室进出设计、自净时间、悬浮粒子和表面微生物等项目符合URS（用户需求说明）中的内容，在运行确认和性能确认中应有温湿度控制、压差、悬浮粒子、微生物等内容。静态或动态时，空气净化系统能表现出其设计的性能。

大大树上小知了 · 发表于 2021-8-5 14:46:26

GMP指南中有一本厂房与设备，可以看看

lessio · 发表于 2021-8-5 17:54:32

有需要可以跟我联系，苏州苏信王岩18012676641

吾朕3578 · 发表于 2021-8-13 08:37:56

可以参考GMP指南！

[原料药] 厂房级别确认

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