清洁验证

格西西格啊 · 发表于 2021-8-3 22:55:41

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请教大家，专用的制剂设备，怎么定限度，和取样项目嘞？

黑泥哥 · 发表于 2021-8-7 08:49:47

ALPACA 发表于 2021-8-6 10:31
殷总，论坛上多的是

王总，我现在资源少了，需要你多提供点资料。感谢王总。

大写的Z.123 · 发表于 2021-8-4 08:26:16

专用的设备，不涉及共线生产的话，控制微生物限度和目测洁净就行了，当然，如果觉得有必要，可以考虑增加pH、电导率啊这些项目

药道而为 · 发表于 2021-8-4 08:11:57

评估选点，限度根据评估来确定，就那几种方法，慢慢核算评估呗

yuansoul · 发表于 2021-8-4 08:29:22

专用的要做残留测试

最长保存时限

最长不洁净状态时限

ALPACA · 发表于 2021-8-4 08:48:53

yuansoul 发表于 2021-8-4 08:29
专用的要做残留测试

最长保存时限

片面了。。。

志在风云 · 发表于 2021-8-4 09:05:15

专用设备不是可以评估不做清洁验证吗

绿豆芽 · 发表于 2021-8-4 09:08:53

如果有清洁剂要考虑清洁剂残留。

zzy012345 · 发表于 2021-8-4 16:59:13

检测项目依据最终的清洗水来定检测项目

Haylic · 发表于 2021-8-4 17:00:58

清洁验证中得限度可考虑活性成分残留水平、毒性数据、清洁剂残留水平等项目。
而取样项目的话，下面这张图描述得就很清晰了

Haylic · 发表于 2021-8-4 17:03:10

微生物取样没截到

樱花树下 · 发表于 2021-8-4 22:39:56

有没有不锈钢系统清洁验证文件啊？

黑泥哥 · 发表于 2021-8-5 13:16:47

ALPACA 发表于 2021-8-4 08:48
片面了。。。

王总，有清洁验证的资料可以发我一份啊！

小聂同学 · 发表于 2021-8-5 16:01:05

黑泥哥发表于 2021-8-5 13:16
王总，有清洁验证的资料可以发我一份啊！

+1，求清洁验证的资料

吉月十日 · 发表于 2021-8-5 16:31:17

+1，求清洁验证的资料

ALPACA · 发表于 2021-8-6 10:31:46

黑泥哥发表于 2021-8-5 13:16
王总，有清洁验证的资料可以发我一份啊！

殷总，论坛上多的是

zy011df7de · 发表于 2021-8-6 10:36:10

最可靠的是按照10ppm限度做，其它方法就是根基自家风险评估定限度了，反正是专用的问题应该不大

鱼鱼1 · 发表于 2021-8-6 11:37:55

可以去学习下最近才发的2021验证指南，有新规定

[确认&验证] 清洁验证