非无菌植入物医疗器械检测项有哪些？

词穷先生 · 发表于 2021-8-2 11:39:56

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位专家们好
请教个问题，目前我们的产品涉及骨科植入物，目前想以非无菌的方式上市，查阅了相关法律法规，关于非无菌植入物的要求非常少，目前唯一能查到的是《医疗器械生产质量管理规范》中，有关非无菌状态提供的植入性医疗器械清洗环境和包装的要求，除此之外，再没找到其他要求。请问，
1、有没有非无菌状态植入物产品的相关的法规或者标准？
2、目前迫切想知道的是，清洗或者包装的具体要求有没有，如何检测以及检测项有哪些？是不是就是按照无菌状态的植入物产品灭菌前的标准来做要求？

请各位专家指导！

夏至飘雪 · 发表于 2021-8-2 14:16:34

第一个问题，我觉你可以就用无菌植入的那个法规；第二个问题，无菌的产品在洁净环境生产完了，是达到微生物限度的要求，并不是无菌，你可以用微生物限度的指标加其他的一些指标来检测；这个其实还要看你的运用环境什么的，比如是植入物是吧，然后是使用前让医院灭菌的那种吗？

词穷先生 · 发表于 2021-8-2 14:20:38

夏至飘雪发表于 2021-08-02 14:16
第一个问题，我觉你可以就用无菌植入的那个法规；第二个问题，无菌的产品在洁净环境生产完了，是达到微生物限度的要求，并不是无菌，你可以用微生物限度的指标加其他的一些指标来检测；这个其实还要看你的运用环境什么的，比如是植入物是吧，然后是使用前让医院灭菌的那种吗？

对的，比如非无菌的HA HB接骨螺钉和骨针，医院买回去以后，在使用之前可以自己做灭菌，所以我们可以提供给他们非无菌状态的产品。

来自苹果APP客户端

夏至飘雪 · 发表于 2021-8-2 14:52:48

词穷先生发表于 2021-8-2 14:20
对的，比如非无菌的HA HB接骨螺钉和骨针，医院买回去以后，在使用之前可以自己做灭菌，所以我们可以提供 ...

你这种情况，生产的法规，满足植入的那个现场检查指导原则，你也是在洁净间生产的，洁净间的生产管理，跟无菌或者植入产品洁净间的管理是一样的。

夏至飘雪 · 发表于 2021-8-2 14:55:27

夏至飘雪发表于 2021-8-2 14:52
你这种情况，生产的法规，满足植入的那个现场检查指导原则，你也是在洁净间生产的，洁净间的生产管理，跟 ...

你可以加我QQ，简单的问题，我告诉你70440966

词穷先生 · 发表于 2021-8-2 15:32:02

夏至飘雪发表于 2021-08-02 14:55
你可以加我QQ，简单的问题，我告诉你70440966

好的，多谢，现在不怎么用QQ了，回家以后找找之前的号再联系您

来自苹果APP客户端

夏至飘雪 · 发表于 2021-8-2 15:41:26

词穷先生发表于 2021-8-2 15:32
好的，多谢，现在不怎么用QQ了，回家以后找找之前的号再联系您

那你加我微信吧，xiazhipiaoxue87

ahhhhhh2020 · 发表于 2021-8-2 16:26:38

比如：
YY/T 0345.1-2020 外科植入物金属骨针第1部分：通用要求
YY 0018-2016 骨接合植入物　金属接骨螺钉

词穷先生 · 发表于 2021-8-2 17:03:26

这种通用性要求，没有规定非无菌的植入物在最终状态时，应该满足什么要求，比如中国药典2020版中，通则1105 1106 1107非无菌产品微生物限度检查相关要求，这个是不是要满足？

来自苹果APP客户端

词穷先生 · 发表于 2021-8-2 17:03:53

ahhhhhh2020 发表于 2021-08-02 16:26
比如：
YY/T 0345.1-2020 外科植入物金属骨针第1部分：通用要求
YY 0018-2016 骨接合植入物　金属接骨螺钉

这种通用性要求，没有规定非无菌的植入物在最终状态时，应该满足什么要求，比如中国药典2020版中，通则1105 1106 1107非无菌产品微生物限度检查相关要求，这个是不是要满足？

来自苹果APP客户端

巳已己 · 发表于 2021-8-3 11:50:57

我觉得少是正常的，如果是非无菌的必然存在产品储存时间长了，那微生物限度会增加，再灭菌后再用，风险很大，因为热源可能不合格

巳已己 · 发表于 2021-8-3 11:52:02

巳已己发表于 2021-8-3 11:50
我觉得少是正常的，如果是非无菌的必然存在产品储存时间长了，那微生物限度会增加，再灭菌后再用，风险很大 ...

所以非无菌植入的形式的医疗器械就少，

好学习天向上 · 发表于 2021-8-3 17:18:28

做过非无菌的，做过无菌植入的，对非无菌植入的确实感觉很迷惑啊

词穷先生 · 发表于 2021-8-4 08:58:26

好学习天向上发表于 2021-8-3 17:18
做过非无菌的，做过无菌植入的，对非无菌植入的确实感觉很迷惑啊

有相关资料可以共享一下吗，谢谢

词穷先生 · 发表于 2021-8-4 08:59:10

巳已己发表于 2021-8-3 11:52
所以非无菌植入的形式的医疗器械就少，

我能理解你说的意思，但是没有标准真的无从下手，不知道产品怎么做才算合格

思萃-PD · 发表于 2022-6-14 10:22:28

夏至飘雪发表于 2021-8-2 14:55
你可以加我QQ，简单的问题，我告诉你70440966

请问生产非无菌骨科植入物对洁净度的要求有相关标准吗

思萃-PD · 发表于 2022-6-14 11:13:11

好学习天向上发表于 2021-8-3 17:18
做过非无菌的，做过无菌植入的，对非无菌植入的确实感觉很迷惑啊

请问市场上有非无菌状态的骨科植入物产品吗

器械小学生 · 发表于 2022-6-21 10:25:55

你好同类型产品方便交流下吗？

小金库 · 发表于 2023-4-11 20:21:50

非常给力的资料,多谢分享

非无菌植入物医疗器械检测项有哪些？

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

点评

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

浏览过的版块