医疗器械的企业负责人与管理者代表可以兼任吗？

wang04021 · 发表于 2021-7-31 09:22:37

可以担任的

licheetang · 发表于 2021-7-31 16:07:03

不建议但是可以。YY/T 0287中也未说不可以。最高管理者他在最高管理层中指定一名成员，这名成员应该可以是自己。它本身就是最高管理层中的一员。但是应该说不适宜。除非他醉心于质量管理。否则精力可能不那么充足吧。但是很多中小企业，总经理（老板或老板娘）对质量体系确是很精通的。

jdy111111558 · 发表于 2021-7-31 17:17:10

可以兼任，

lorgen · 发表于 2021-8-3 08:59:50

没用强制要求，但是不能为了省岗位而兼职，真的有这个精力和能力兼职管代才行，否则一般会劝你改任命其他人。

jidaifei · 发表于 2021-8-3 15:24:11

标准里的“最高管理者”不是指一个人，它也有可能是一群人，比方说“董事会”。所以我理解的企业负责人兼任管代没毛病。

dersh2010 · 发表于 2021-8-3 17:44:43

据我所了解，我们这边早期药监部门允许企业负责人兼任管代，2017年前后我们这边基本就不允许企业负责人兼任管代。

姗姗来迟etq · 发表于 2021-8-4 09:31:34

dersh2010 发表于 2021-8-3 17:44
据我所了解，我们这边早期药监部门允许企业负责人兼任管代，2017年前后我们这边基本就不允许企业负责人兼任 ...

好的，谢谢，明白了

姗姗来迟etq · 发表于 2021-8-4 09:32:23

jidaifei 发表于 2021-8-3 15:24
标准里的“最高管理者”不是指一个人，它也有可能是一群人，比方说“董事会”。所以我理解的企业负责人兼 ...

嗯，好的，谢谢

西瓜qw4 · 发表于 2023-12-25 10:21:13

licheetang 发表于 2021-7-31 16:07
不建议但是可以。YY/T 0287中也未说不可以。最高管理者他在最高管理层中指定一名成员，这名成员应该可以是 ...

个人觉得你说的很对，42061和GMP要求没有规定企业负责人不可以兼任，他只要匹配得上，有时间有精力有能力完全可以自己胜任管代，自己任命自己。但审查人应该会从企业负责人的知识时间精力执行力等各方面去判断他是不是胜任了。

amily5618 · 发表于 2023-12-25 14:03:07

jack1100 发表于 2021-7-30 15:12
刚刚又翻了医疗器械生产质量管理规范》是可以兼任的；在《医疗器械生产质量管理规范》检查指南第一册中第20 ...

看到了，真的是这样写的

amily5618 · 发表于 2023-12-25 14:04:18

莫西干的发乳发表于 2021-7-30 16:10
坐标江苏，我们是二类IVD生产企业，我们的企业负责人兼任了质量负责人，但是有单独的管代，今年已经成功做 ...

看来有前车之鉴，大家还是老老实实吧

Nocturnewoj · 发表于 2025-4-24 16:59:47

我们就被开了这一条，是不能兼任的。