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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 湿热灭菌验证相关指南、法规分享
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[确认&验证] 湿热灭菌验证相关指南、法规分享

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MushroomJun
药生
发表于 2021-7-30 10:22:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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附件基本都是从论坛里搜寻到的相关法规、指南。

汇总到一起，方便大家查询。

BS EN285-2015消毒.蒸气消毒.大型消毒设备.pdf

1.73 MB, 下载次数: 547

GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型.pdf

1.48 MB, 下载次数: 331

EU GMP Annex1 (1st征求意见稿）.pdf

1.02 MB, 下载次数: 270

EU GMP Annex1（2nd征求意见稿）.pdf

4.11 MB, 下载次数: 266

EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019（中英文）.pdf

620.67 KB, 下载次数: 417

PDA TM01 湿热灭菌(草案16)2005年.pdf

3.45 MB, 下载次数: 458

PDA TR01 湿热灭菌的验证 灭菌程序的设计-开发-确认和日常监控.pdf

883.95 KB, 下载次数: 734

PDA TR51 Biological Indicators for Gas and Vapor-.pdf

3.7 MB, 下载次数: 280

PDA TR61 在位灭菌.pdf

2.55 MB, 下载次数: 361

USP 1229.1 Steam Sterilization by Direct Contact .pdf

343.27 KB, 下载次数: 308

USP 1229.2 Moist Heat Sterilization of Aqueous Liquids .pdf

443.46 KB, 下载次数: 296

USP 1229.3 Monitoring of Bioburden .pdf

549.91 KB, 下载次数: 269

USP 1229.5 BIOLOGICAL INDICATORS FOR STERILIZATION.pdf

324.85 KB, 下载次数: 307

化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）.pdf

581.26 KB, 下载次数: 461
药学专业认可：22
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志在风云
药徒
发表于 2021-7-30 10:33:33 | 显示全部楼层
66666  谢谢分享
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王小猫1
药徒
发表于 2021-7-30 10:34:07 | 显示全部楼层
有心了 真的太谢谢了
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13063113060
药徒
发表于 2021-7-30 10:51:48 | 显示全部楼层
谢谢分享
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倾听123
发表于 2021-8-1 08:25:50 来自手机 | 显示全部楼层
谢谢分享，学习了
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冀-小梁
药徒
发表于 2021-8-6 11:03:52 来自手机 | 显示全部楼层
太全了，谢谢分享！
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First小刚
药徒
发表于 2021-8-7 21:02:41 来自手机 | 显示全部楼层
非常好，谢谢老板！
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宗先生
发表于 2021-9-16 09:24:15 | 显示全部楼层
资料太全了，万分感谢楼主的分享，好人一生平安
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aricnxx
发表于 2021-9-23 13:35:42 | 显示全部楼层
多谢 分享  学习了
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51008556
发表于 2021-9-24 10:28:41 | 显示全部楼层
谢谢分享，非常感谢楼主，辛苦拉。。
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dongshan
发表于 2021-9-25 22:09:01 来自手机 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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娜娜12345678925
药徒
发表于 2021-10-9 16:51:18 | 显示全部楼层
太赞了！
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niuyee
发表于 2021-10-12 08:21:47 | 显示全部楼层
有心了
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datou2399
发表于 2021-10-14 10:37:41 | 显示全部楼层
谢谢谢谢 正是所需要的。
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犇犇～
药徒
发表于 2021-10-21 10:45:30 来自手机 | 显示全部楼层
谢谢分享，请问一下医用凝胶灭菌铝管包装使用哪种湿热灭菌设备，目前用高温蒸汽灭菌会有凝胶流出
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ZDMED
药徒
发表于 2021-10-25 11:08:54 | 显示全部楼层
资料齐全，谢谢楼主分享
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702448896
发表于 2021-10-26 10:16:23 | 显示全部楼层
楼主辛苦了，非常感谢！
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唐唐唐vpu
发表于 2021-11-9 14:31:00 | 显示全部楼层
谢谢楼主
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LSINDER
发表于 2021-11-18 15:18:31 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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什么都不要
药徒
发表于 2021-11-18 16:44:18 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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