医疗器械注册人制度的疑问

chiyuan

请问，医疗器械注册人制度的研发公司有规定至少有哪些人员配置吗？注册检验的时候，是否会查研发公司，查哪些内容？研发公司是否也要有一套体系文件 ？

蒲香01

首先,你要说清楚研发公司是注册证持证人还是研发受托企业。（不管那种类型，都要一套体系）   
前者注册人，需要对医疗器械的全生命周期负责，因此需要配备完备的组织机构、建立完备的质量管理体系。组织机构中包括：企业负责人、管理者代表、质量负责人、技术负责人、合规负责人等等；还要配备足够的审核员，以对生产受托企业进行定期审核。
如果是研发受托企业（受注册人的委托开展产品研发），只需要整个研发流程满足医疗器械生产质量管理规范中设计和开发部分的要求即可。

xiaofeng2090

必要的质量、技术人员配置有有要求的，具体可以看一下你们省/市的注册人制度实施指南

shenbo1983

研发公司 多数为注册证持有人，需要建立质量管理体系；并根据各个地方的不同要求，至少保留研发文档，并转交受托企业（采用质量协议的模式），同时控制产品放行；
受托生产企业 建立质量管理体系，配合委托方检查；

zhangyang8314

法规规定企业负责人、管理者代表、法规事务、质量管理、上市后事务

zhangyang8314

当然还应该有其他如研发人员，还可以有诸如财务、人力等

Lets009

可以参考一下上海和广东的文件，相关规定比较全。再结合你们省看看有没有自行发布的要求。
以下广东的要求供参考：
（一）申请人/注册人
　　1.可以是企业、研发机构和科研人员；
　　2.应当配备专职质量管理人员，以及法规事务、上市后事务等相关人员，以上人员应具有相应的专业背景和工作经验；
　　3.具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员和条件；
　　4.具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保研制过程规范，所有数据真实、完整、可追溯；
      5.质量诚信良好，未有失信记录，未被纳入广东省食品药品监管“黑名单”。
（二）受托人
　　2.具有与受托生产医疗器械相适应的生产条件；
　　3.具有良好的质量诚信状况；
      4.未被纳入广东省食品药品监管“黑名单”；
　　5.受托生产第二类医疗器械的企业应当符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录的要求；受托生产第三类医疗器械的企业应当在符合医疗器械生产质量管理规范要求的同时，持有有效的YY/T 0287/ISO 13485认证证书。

c8xpe

辽宁三类医疗器械生产企业，期待和各位大神的合作