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各位老师大家好。最近有个小问题，想请教一下：原料药多批次零头混批，有效期是按混批中最早批次的有效期，这个没有问题。但生产日期呢？是用混合开始日期还是混批中最早批次的生产日期？
之前我们都是按混合日期做生产日期，但有QA最近提出质疑，认为生产日期也得按最早批次的生产日期，说法规就这么说的。我仔细学习了一下相关法规，也没搞明白这个混合的生产日期究竟该如何定，请大家不吝指教！
比如：批号**201001，生产日期20.10.10，有效期至23.09.，和批号**210101，生产日期21.01.10，有效期至23.12.，21.05.05混合后，批号为M**201001，有效期至23.09.，生产日期该定21.05.05，还是20.10.10？
论坛搜索了，对这个问题好像是也没定论。
GMP规范 第五节 批包装记录
第一百七十六条 每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。
第一百七十七条 批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。
第一百七十八条 批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。
第一百七十九条 在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。
第一百八十条 批包装记录的内容包括：
（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期。
（二）包装操作日期和时间。
（三）包装操作负责人签名。
（四）包装工序的操作人员签名。
（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量。
（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果。
（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号。
（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品。
（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
第一百八十六条 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
附录二原料药 第三十一条 原料药或中间产品的混合： （一）本条中的混合指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程。将来自同一批次的各部分产品（如同一结晶批号的中间产品分数次离心）在生产中进行合并，或将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工，可作为生产工艺的组成部分，不视为混合。 （二）不得将不合格批次与其它合格批次混合。 （三）拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验，并符合相应质量标准。 （四）混合操作可包括： 1.将数个小批次混合以增加批量； 2.将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。 （五）混合过程应当加以控制并有完整记录，混合后的批次应当进行检验，确认其符合质量标准。 （六）混合的批记录应当能够追溯到参与混合的每个单独批次。 （七）物理性质至关重要的原料药（如用于口服固体制剂或混悬剂的原料药），其混合工艺应当进行验证，验证包括证明混合批次的质量均一性及对关键特性（如粒径分布、松密度和堆密度）的检测。 （八）混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行稳定性考察。 （九）混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定。
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发表于 2021-7-29 12:41:30
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