信泰制药「磷酸奥司他韦胶囊」即将获批，市场竞争加剧！

下雪了吗

近日，NMPA 官网显示，博瑞医药子公司信泰制药的磷酸奥司他韦胶囊上市申请已经完成审评，报送 NMPA 进入行政审批阶段。

奥司他韦（Oseltamivir）是由罗氏/中外制药联合开发的神经氨酸酶抑制剂类抗病毒药物，是国家卫健委建议治疗流行性感冒的一线治疗方案，且适用于高风险患者或有严重症状患者的疑似病例。奥司他韦在出现流感症状的48小时之内及时服用，可有效避免严重并发症的发生，对甲型、乙型流感均具较好活性。

2002年，罗氏原研药“达菲”（磷酸奥司他韦胶囊）进入中国。2005年，H5N1禽流感全球暴发，世界各国订单大幅增加，罗氏制药产能供应不足，承压放开专利授权，上海医药子公司上海中西三维制药和东阳光子公司东阳光药先后获得该药在中国的专利授权许可。

2005 年和 2006 年罗氏将奥司他韦先后授权给上海中西三维药业、东阳光药业生产，分别以商品名 「奥尔菲」和「可威」上市销售。而中西三维药业生产的奥司他韦作为政府采购药，并不在市场上流通，因此目前国内奥司他韦市场东阳光一家独大。

截至目前，已有10家企业递交胶囊剂型的上市申请，包括信泰制药、石药集团欧意药业、科伦药业、广东东阳光药业、齐鲁制药等。

奥司他韦干混悬剂市场一直处于空白，罗氏的磷酸奥司他韦干混悬剂曾于2005年11月在国内申报上市，尚未获批。2019年8月至今，共有7家企业递交上市申请，包括苏州二叶、信泰制药、东阳光药等。

口崩片剂型仅有北京星昊医药递交上市申请，注册分类为2.2。根据最新版的注册分类，2类是指境内外均未上市的改良型新药，其中2.2是指含有已知活性成分的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。

北重楼

血拼时代来了

gmy0061

终端的患者会降低受益吗

小葡萄986

gmy0061 发表于 2021-7-27 08:18
终端的患者会降低受益吗

应该不会吧