药品注册生产现场检查申请表的填写问题

李君1 · 发表于 2021-7-26 15:52:33

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注册现场核查，车间有3条片剂生产线，工艺验证只在1条生产线上做了，其他2条线没做，请问报药品注册生产现场检查申请表的时候，有一项叫“该剂型生产线”，我是报有3条生产线，还是报有1条生产线？

╰_Aries_。 · 发表于 2021-7-27 11:06:11

该品种用到几条，写几条

李君1 · 发表于 2021-7-27 19:49:25

╰_Aries_。发表于 2021-07-27 11:06
该品种用到几条，写几条

你说的用到是指什么意思？工作验证上用到生产线才算用到吗？还是将来商业化生产需要用到几条，就算几条？

颜建华 · 发表于 2021-7-29 16:17:44

跟你申报品种相同剂型所总共有的生产线。

李君1 · 发表于 2021-7-30 09:58:55

颜建华发表于 2021-07-29 16:17
跟你申报品种相同剂型所总共有的生产线。

不是用到的和用过的生产线？我们是制剂

[申报注册] 药品注册生产现场检查申请表的填写问题