关于核酸提取或纯化试剂说明书 书写困惑

yecaifu

体外诊断试剂说明书编写指导原则 中写主要组成成分，是否有必要把主要成分在96孔板中排列组合写清楚，如下图片。根据这指导原则：【主要组成成分】

1．对于产品中包含的试剂组分：

（1）说明名称、数量及在反应体系中的比例或浓度，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源、活性及其他特性。

（2）对于多组分试剂盒，明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。

（3）如盒中包含耗材，应列明耗材名称、数量等信息。如塑料滴管、封板膜、自封袋等。

2．对于产品中不包含，但对该试验必需的试剂组分，说明书中应列出此类试剂的名称、纯度，提供稀释或混合方法及其他相关信息。

3．对于校准品和质控品：

（1）说明主要组成成分及其生物学来源。

（2）注明校准品的定值及其溯源性。

（3）注明质控品的靶值范围。如靶值范围为批特异，可注明批特异，并附单独的靶值单。

该原则只 名称、数量及在反应体系中的比例或浓度，没体现出排列组合问题。因为一旦这样的排列组个备案成功后，形成型号后就固定了，后期客户要96人次的试剂盒，但排列组合稍微调整，又与备案不一致。

请问大家，是否在说明书写清楚每个组分的成分、浓度即可？

小布ivd

坚持自己的原则，咋能客户说换顺序就换顺序了。研发应该做啥，应该筛选出最合适的排列顺序。

小布ivd

1：裂解液 2：洗涤液1 3：洗涤液 2  4：洗涤液3 5：洗脱液。磁珠自己做实验，应该是裂解后再加入。蛋白酶K可以稍微排列下。其它还有啥能换的。另外，不同顺序，可以一起备案成一个货号，对应不同规格型号。说明书可以写明白哪个对应哪个。不过从管理的角度，不建议这样做

康康7725

多做几个型号就好了，组份未变

yangseine

只需要把提取试剂盒包含哪些东西，每个东西的主要组分列清楚就行了，至于实验怎么做，是在“检验方法”里面写

宏哥

为什么非要用96孔板？是与什么自动化设备联用的吗？如果不是，建议换成离心管式包装，让客户个性化自己去配置使用。

yecaifu

小布ivd 发表于 2021-7-26 13:37
坚持自己的原则，咋能客户说换顺序就换顺序了。研发应该做啥，应该筛选出最合适的排列顺序。

因为金钱诱惑坚持不住

yecaifu

小布ivd 发表于 2021-7-26 13:39
1：裂解液 2：洗涤液1 3：洗涤液 2  4：洗涤液3 5：洗脱液。磁珠自己做实验，应该是裂解后再加入。蛋白酶K ...

是啊，这样很麻烦。、

yecaifu

康康7725 发表于 2021-7-27 08:32
多做几个型号就好了，组份未变

试剂盒型号对应的是使用的人次，有96次每盒一个型号，48次每盒一个型号，客户要32次的，还得备案。

yecaifu

宏哥 发表于 2021-7-27 12:14
为什么非要用96孔板？是与什么自动化设备联用的吗？如果不是，建议换成离心管式包装，让客户个性化自己去配 ...

是的，与仪器配套使用。

蔡丽FF

某公司的说明书

蔡丽FF

yecaifu 发表于 2021-7-27 17:19
试剂盒型号对应的是使用的人次，有96次每盒一个型号，48次每盒一个型号，客户要32次的，还得备案。

备案变更咯