新版GMP第100条：水质的定期监测

kingway · 发表于 2011-7-1 09:00:45

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应当对制药用水以及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录
讨论：定期检测，各位把定期都定义为多长时间呢？
各位的原水用的都是什么水呢？

kingphage · 发表于 2011-7-1 09:39:21

我没有主意。等着看大家的说法。

愚公想改行 · 发表于 2011-7-1 09:58:26

〖解读〗
①原水和制药用水必须定期监测，检测依据和项目参照GB 5749-2006和《中国药典》二部
②必须有监控检验操作记录
附：
（一）关于原水和制药用水的定期检测，把定期都定义为多长时间合适的问题。
工艺用水应根据验证结果，规定检验周期，定期检验，检验应有记录；7102
饮用水每月检验部份项目，每年全检一次；
纯化水取样检验周期（日常监控计划）为：贮罐、总送水口、总回水口是每周检一次。用水点轮替取样检测，至少保证每三个月全部用水点均检一次（因为总送、总回、贮罐每周都检测，管路循环，用水点的水若有问题的话，总送、总回及贮罐会有所反映）。（个人观点）
（二）关于原水用的都是什么水的问题。
目前，国内制药企业原水绝大多数是用的城市供水系统的自来水。但据我所知，江浙一带许多城市的自来水，一个年度会有好几个月检测不合格。我在以前不同城市的制药企业主抓GMP认证过程中，碰到过几次，所以，对原水的监控是很有必要的。据说，也用使用自已打的深井水做原水的。这就更应该加强对原水的监控了！

以上仅为个人看法！错误之处欢迎纠偏！

愚公想改行 · 发表于 2011-7-1 09:58:31

〖解读〗
①原水和制药用水必须定期监测，检测依据和项目参照GB 5749-2006和《中国药典》二部
②必须有监控检验操作记录
附：
（一）关于原水和制药用水的定期检测，把定期都定义为多长时间合适的问题。
工艺用水应根据验证结果，规定检验周期，定期检验，检验应有记录；7102
饮用水每月检验部份项目，每年全检一次；
纯化水取样检验周期（日常监控计划）为：贮罐、总送水口、总回水口是每周检一次。用水点轮替取样检测，至少保证每三个月全部用水点均检一次（因为总送、总回、贮罐每周都检测，管路循环，用水点的水若有问题的话，总送、总回及贮罐会有所反映）。（个人观点）
（二）关于原水用的都是什么水的问题。
目前，国内制药企业原水绝大多数是用的城市供水系统的自来水。但据我所知，江浙一带许多城市的自来水，一个年度会有好几个月检测不合格。我在以前不同城市的制药企业主抓GMP认证过程中，碰到过几次，所以，对原水的监控是很有必要的。据说，也用使用自已打的深井水做原水的。这就更应该加强对原水的监控了！

以上仅为个人看法！错误之处欢迎纠偏！

钱小七 · 发表于 2011-7-1 10:14:44

支持愚公观点。

398816097 · 发表于 2011-7-1 11:20:45

与愚公的观点一致

小彤 · 发表于 2011-7-1 15:06:02

同意愚公观点

pengruxi · 发表于 2011-10-14 10:47:31

支持愚公。

nana8802 · 发表于 2012-7-30 13:12:22

原水全检指的国标里的常规指标还是包括非常规指标，全检企业做不了，那谁来做，做什么指标

薏米田螺 · 发表于 2013-8-8 15:37:51

nana8802 发表于 2012-7-30 13:12
原水全检指的国标里的常规指标还是包括非常规指标，全检企业做不了，那谁来做，做什么指标

疾控中心啊

邵帅 · 发表于 2013-8-16 11:27:40

愚公想改行发表于 2011-7-1 09:58
〖解读〗
①原水和制药用水必须定期监测，检测依据和项目参照GB 5749-2006和《中国药典》二部
②必须有监 ...

而且检测周期也不是一成不变的，比如有异常情况发生时也应该加强检测（应该也算是引入风险机制吧）。特别对于原水，好多时候容易被忽略（原水的质量发生变化也会对制药用水的质量产生影响），季节不同，或有灾害等不良影响发生时也应当评估是否对原水质量有影响，必要时应该在夏季或雨季加强检测频次或检项，因为该季节是细菌繁殖的旺盛季节。微生物等接触结果跟其他时节会有所变化，这会增加制水设备的负荷。产生风险。