纯化水微生物

Serenity

近期纯化水系统清洗后出现两个平行的菌落数相差很大，一个10以下，一个＞50，公司的标准是＜50。增加至四个平行也出现同样情况，帮忙分析一下，为什么平行实验之间相差这么大。实验工作台沉降菌为0，取样瓶，取样之前灭菌，检测时瓶子有摇匀。

Serenity

逸清草堂 发表于 2021-7-22 15:06
很大的可能就是在检测环节，你把你们检测的过程的影响因素去做分析，然后逐一排查，这个排查不是凭个人经 ...

包括检测所使用的耗材也在排查，有没有具体需要特别注意的

sun1987wei

平行样品，按照时间顺序，先做的微生物多还是后做的微生物多呢？四个平行结果分别是多少？

915_雨

检到的是实际证据，没检到啥也不是

死库水

我就看看，不说话。同一份样品检测差这么多还是没遇到过，平常最多差个十几

小斌12

按你这说的，是出现了规律性了？可以考虑再多点数据，如果真的是存在一定的规律性，那么必然是哪里出问题了

逸清草堂

你所谓的平行，是一个样品做两个，还是取了两份水做了两个？你要是一份水做两个出现这个结果，那你要好好再调查一下检测过程，如果你是取得两份水，这也不奇怪，本来微生物分布就不是平均分布

Serenity

sun1987wei 发表于 2021-7-22 11:25
平行样品，按照时间顺序，先做的微生物多还是后做的微生物多呢？四个平行结果分别是多少？

没有顺序性，有的是先，有的是后，四个平行也没有规律性，有前有后有中间，例如（47         55        4        52）
（2        26        2        22）

Serenity

死库水 发表于 2021-7-22 11:33
我就看看，不说话。同一份样品检测差这么多还是没遇到过，平常最多差个十几

所以，不懂得怎么查找原因

Serenity

小斌12 发表于 2021-7-22 11:35
按你这说的，是出现了规律性了？可以考虑再多点数据，如果真的是存在一定的规律性，那么必然是哪里出问题了

近期一个月都是这样，也没找出什么规律

小新1234

短期内不好判别，可以先制水直排一两天，再来取样检测，洁净室卫生也好好做一做

Serenity

逸清草堂 发表于 2021-7-22 11:42
你所谓的平行，是一个样品做两个，还是取了两份水做了两个？你要是一份水做两个出现这个结果，那你要好好再 ...

同一瓶水，检测过程该往哪个方面调查，查了很多种方法，都没查出来

Serenity

小新1234 发表于 2021-7-22 11:47
短期内不好判别，可以先制水直排一两天，再来取样检测，洁净室卫生也好好做一做

洁净室检测都没问题，现在查不到原因，希望给写建议

小斌12

Serenity 发表于 2021-7-22 11:46
近期一个月都是这样，也没找出什么规律

讲几个我经历过的故事~不是纯化水，是注射用水系统微生物检测结果出问题的，你可以看看有没有这方面的可能性~
故事的起源，就是取水检测微生物限度，然后发现注射用水系统存在微生物，超警戒，但是仍然在合格的范围内。一开始也没有引起太多的注意，毕竟还是合格的。后来发现一段时间内反复随机性的出现，于是，我们展开了调查。我们检查确认了一下水系统没有发生泄漏，然后重新对水系统进行了消毒。消毒完后重新制水，然后取样发现微生物依然随机性的出现。一开始也没搞明白是怎么回事，有怀疑取样人的，换一个人取样，结果没有好转；有怀疑水系统消毒可能阀门处存在盲点的，半开阀门进行消毒，结果还是没有好转。直到某一天，发现了一个奇怪的现象，注射用水总出水点也出现了微生物，但是总送、总回没有，用水点有随机出现。然后，有人提出一个方向：有没有可能是取样工具有问题？然后，我们换了一批新的取样工具，微生物取样结果恢复了正常。
同样的故事，在我工作过的另一家公司也同样的发生过。不过在那里，是随机出现了超标的点。刚刚出现的时候，我就分享了上述的故事，结果QC立马认为不可能，说他们的取样工具有检查过密封性啥的，没有采纳。然后，还是水系统在检查、在消毒，然后继续出现不合格的结果。然后继续开会讨论，讨论了老半天吧，反正这个会议我是没有去，我是直接跑去找QA反映了取样工具这个可能性。然后就是换了一种取样工具，问题就没有再出现。
这样的故事我还遇到有第三次，这一次依然是随机性的出现，我们尝试更换取样人，更换取样工具，水系统反复的消毒等等方面的调查，都没有找到原因。最后也不知道怎么的就怀疑到微生物检测的时候消毒用的酒精上面去了。结果把QC自己配制、过滤的酒精换成生产这边除菌过滤后的酒精后，问题还真就没有再出现。
总结一下，问题都出现在QC，完毕，哈哈~事实上，注射用水系统如果没有发生泄漏，系统运行没有什么问题，那么大概率问题还是出在取样及检测上

逸清草堂

Serenity 发表于 2021-7-22 11:49
同一瓶水，检测过程该往哪个方面调查，查了很多种方法，都没查出来

你纯化水检测取多少量过滤膜

Serenity

逸清草堂 发表于 2021-7-22 11:55
你纯化水检测取多少量过滤膜

1ml水+10ml无菌氯化钠缓冲液

Serenity

小斌12 发表于 2021-7-22 11:54
讲几个我经历过的故事~不是纯化水，是注射用水系统微生物检测结果出问题的，你可以看看有没有这方面的可 ...

取样工具我们也换了，换了新的一批，还是一样，检测过程有在控制，还是没找出原因，不知道该往哪个方向找原因了；我们是水罐、总出、总回首先发生异常，设备不接受这个结果，然后复测，发现其他水口也开始出现这种情况，目前已经是大概率出现平行相差大的情况，所以现在不知道下一步改如何做了。

逸清草堂

Serenity 发表于 2021-7-22 14:53
1ml水+10ml无菌氯化钠缓冲液

很大的可能就是在检测环节，你把你们检测的过程的影响因素去做分析，然后逐一排查，这个排查不是凭个人经验觉得，有些你要通过实验室对比，用数据分析

时越

这种情况也可能出现在灭菌器的环节，是否存在灭菌器灭菌时温度分布不均匀，导致个别灭菌效果达不到要求

小新1234

小斌12 发表于 2021-7-22 11:54
讲几个我经历过的故事~不是纯化水，是注射用水系统微生物检测结果出问题的，你可以看看有没有这方面的可 ...

配置的酒精本就是用来除菌的，怎么会带菌呢？