无菌制剂包装完整性验证

毒蘑菇 · 发表于 2021-7-20 16:46:06

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根据GMP指南和USP1207进行无菌制剂包装完整性验证，USP1207中要求的缺陷孔样品，请问植入的毛细管，怎么用其名义孔径和使用长度换算有效漏孔

不可见异物 · 发表于 2021-7-20 16:51:42

还得测气体流量再换算，埋毛细管不确定性或干扰比较多，重现性不好。找人做激光打孔吧，国内现在价格已经砸的很低了。

毒蘑菇 · 发表于 2021-7-28 10:35:15

不可见异物发表于 2021-7-20 16:51
还得测气体流量再换算，埋毛细管不确定性或干扰比较多，重现性不好。找人做激光打孔吧，国内现在价格已经砸 ...

模拟灌装的CCIT验证，激光打孔无法保证样品无菌性，另外我们实验室无法单独采购灌装机，毕竟价格不菲

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2021-7-20 16:48:34

同问，坐等大神回复

毒蘑菇 · 发表于 2021-8-4 16:22:50

毒蘑菇发表于 2021-7-28 10:35
模拟灌装的CCIT验证，激光打孔无法保证样品无菌性，另外我们实验室无法单独采购灌装机，毕竟价格不菲

您好！按照您的说法，那您应该知道怎么换算，能否麻烦您提点一下对应的文献和资料，就我个人还是比较想了解的

[质量控制QC] 无菌制剂包装完整性验证