空调系统只做了OQ没做PQ就开始生产，风险评估怎么写啊，求大神指导

599086486 · 发表于 2021-7-20 16:34:27

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本帖最后由 599086486 于 2021-7-20 16:36 编辑

洁净区空调系统只做了OQ没做PQ就开始临床批样品生产，风险评估怎么写啊，求大神指导，我们是做非无菌原料药的

あ火舞あ · 发表于 2021-7-20 16:41:09

写不了，只要人吃的必须符合GMP，评估不了

九五二七 · 发表于 2021-7-20 16:42:40

没法写我生产的东西可能会合格，你们药监部门识相点

599086486 · 发表于 2021-7-20 16:42:41

あ火舞あ发表于 2021-7-20 16:41
写不了，只要人吃的必须符合GMP，评估不了

任务安排下来，怎么跟领导解释呢

LanBo · 发表于 2021-7-20 16:43:21

生产结束补做就好了，产品放行等PQ结束

逸清草堂 · 发表于 2021-7-20 16:51:31

都敢做了还评估啥评估，都敢这么干就当没事发生，哈哈……不要老是让评估来背锅救火

乘风破浪日 · 发表于 2021-7-20 16:53:48

验证核心感觉就是PQ，不做PQ就生产感觉有点玩火啊。。。。。。。。

snake1 · 发表于 2021-7-20 16:58:34

专业人做专业事，敬畏生命，最怕管理者不遵守规则

tsingsea · 发表于 2021-7-20 17:04:45

正常评估
但重要的不是评估的流程而是你们是否已经预设了评估的结果？

near · 发表于 2021-7-20 17:14:23

这种事情还要评估？前期开展不顺，后期又等不了，完全是生产赶进度，这是人为原因，不是不可抗拒的理由，解释不了的。。只能开个偏差，归结为人为原因（忘了），把难题甩给质管部，让领导们沟通去，你根据结论来做。。。后面重新同步PQ验证，虽然该有的都有了，但后面做的验证证明不了前面的风险可控，很容易被针对

kivy · 发表于 2021-7-20 17:44:43

你的OQ，是不是已经涵盖了环境监测（静态3次)

逍遥小生 · 发表于 2021-7-20 17:45:45

你们是初次验证？必须等PQ结束才可放行！

北重楼 · 发表于 2021-7-20 18:41:32

风险评估不是万能的

药道而为 · 发表于 2021-7-20 21:59:06

老板厉害，体系更厉害，我服了！这是要钱不要命啊这是。。。评估真的不是万能的。。。

liudeji · 发表于 2021-7-21 08:04:30

老师：其实我们PQ不是没有作，是因为我们概念不清楚，把PQ很多项目在OQ里面就做过啦。不信，您查看一下我们的OQ文件，作的项目有点多、有点杂。后期一定多加学习，重点分明。
没有做和做的不全面，是两个问题。现在是想办法去体现出你们做了PQ相关的内容，并且关键项目都是做了的。其他都是胡扯，不实用：只要认定PQ没有搞，你的临床样品就玩玩，站不住脚的。
想君子就重新搞完PQ再生产；想小人就取巧吧。

吴从武 · 发表于 2021-7-21 08:41:16

多大点事。非无菌的原料药只是在精制以后才是洁净区。只要测试过粒子合格就可以了。

小易啊呀 · 发表于 2021-7-21 09:10:37

不是什么问题都能风险评估就过去了。这么严肃的质量问题。就应该停产把未完成的东西弄了。

315261187 · 发表于 2022-7-8 16:20:23

楼主，我想知道后续的故事。

[原料药] 空调系统只做了OQ没做PQ就开始生产，风险评估怎么写啊，求大神指导

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