设备容积增大是中等变更还是微小变更？

大毛毛 · 发表于 2021-7-19 17:41:41

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设备容积增大是中等变更还是微小变更？

王兴来 · 发表于 2021-7-19 19:49:31

信息太少了

大上海 · 发表于 2021-7-20 08:09:13

至少中等

wuzi123456 · 发表于 2021-7-20 08:54:02

什么设备？关键等级？所处工艺关键等级？变化对产品质量影响？偏差或法规承诺的变化？影响数据可靠性？很多点需要考虑

ypf_rxzy · 发表于 2021-7-20 08:56:54

生产设备与生产工艺密切相关。生产设备的选择应符合生产工艺的要求，充分考虑生产设备工作原理、设备的适用性，以及可能引起的变化，评估生产设备的改变对药品质量的影响。

lunmulunmu · 发表于 2021-7-20 09:18:19

一台洗药机的生产能力增大？

山顶洞人 · 发表于 2021-7-20 10:54:41

提问水平太差，点评很到位

[原料药] 设备容积增大是中等变更还是微小变更？