生物制药清洁验证

格西西格啊

各位大佬，有以下问题请教：1、生物药会降解，用PDE不是完全合理，如果做了降解试验，我们需要怎么重新制定限度？
2、上游的限度或者制剂的限度可以分开计算吗？
3、回收率怎么做标准》不进行3个板子 3组，只进行一组能否接受？
4、人员取样资质一定要进行验证吗、还是SOP规定就好？
5、目视检测怎么规定和标准依据？
6、取样方式优先选择淋洗可以吗？

小斌12

看这提问这方面就比我专业得多...
所以部分问题我回答不能
问题2：上游跟制剂的限度应该是不一样的，限度还跟一个接触面积有关联吧
第4个问题：取样人员资质一般是擦拭取样才比较严格，会做回收率，淋洗水应该不用。
5、目检就是目视检查洁净、无明显可见异物，设备见本色（就是看起来没问题嘛。。）
6、取样方式是根据风险评估来的，不是想当然，一般情况下优先选择擦拭吧，这么说吧，我们曾经试过，一个罐子取淋洗水，结果好的很，结果拿棉签一擦拭表面，棉签是黑的

董光宇1

PDA TR49 和 ISPE CV GUIDE,你的问题里面都有解答

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看过很多清洁验证指南还有很多培训的资料，关于生物药的清洁验证，好像都说的不是很清楚。EMA清洁验证指南，PDATR 49及ISPE清洁验证指南中，对于生物大分子药物在极端PH及高温环境下会失活降解，因此使用灭活的方法进行清洁验证。

使用成分简单的氢氧化钠进行灭活处理，进行降解试验。使用PDE计算限度是不合适，因为成分降解后就不是原来的物质了，可以将MACO转化为TOC的方法。但是不能直接使用WFI的标准，药典中规定WFI TOC标准为500ppb，但是通常我们检测的时候只有100~200bbp，如果还使用500ppb，那么300~400就可能是其他东西了。

如果做了降解试验，证明某一浓度，某一温度下的氢氧化钠对活性成分完全降解了，或低到检测不出。那么说明已经被灭活了，然后制定TOC标准为WFI标准，不知这样是否可行？

各位大佬怎么看？

不再沉默12

我是一次性生物储液袋生产厂家，可加微信QQ284147662沟通一下，手机号15550323307

wrf3223

谢谢分享，好好学习