请教关于首仿药的时间节点问题？

wyfgg · 发表于 2021-7-18 09:42:24

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目前正在开发一种注射剂，但是国外正在进行临床试验。请问我们在他们临床试验进行到哪个阶段可以算新药申请？或者到哪个阶段之后只能进行首仿药申请？
谢谢

wyfgg · 发表于 2021-7-18 09:44:50

是生物制品，多肽

wder1342 · 发表于 2021-7-18 12:13:35

按注册管理办法，按创新药申请。仿制药是原研到专利保护期后再进行的，首家仿制上市的为首仿，生物制品没有仿制药，只有类似药。

wder1342 · 发表于 2021-7-18 12:15:10

wder1342 发表于 2021-07-18 12:13
按注册管理办法，按创新药申请。仿制药是原研到专利保护期后再进行的，首家仿制上市的为首仿，生物制品没有仿制药，只有类似药。

仿制可以在专利到期前进行相关研制工作，但要等专利到期才能批。

wyfgg · 发表于 2021-7-20 19:02:56

wder1342 发表于 2021-7-18 12:13
按注册管理办法，按创新药申请。仿制药是原研到专利保护期后再进行的，首家仿制上市的为首仿，生物制品没有 ...

明白了，感谢

清晨的太阳 · 发表于 2021-7-21 08:20:22

进来参观一下，希望可以有帮助

[研发注册] 请教关于首仿药的时间节点问题？