冻干机最终清洁用水是否可以只用纯化水

长期使用的名字 · 发表于 2021-7-16 11:01:23

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最近遇到这个问题，冻干机最终清洁用水是否可以只用纯化水（中国药典标准），为什么？

补充内容 (2021-7-16 12:45):
抱歉忽略了，补充一下，是注射用冻干粉

补充内容 (2023-2-17 10:39):
本问题最终详情见37楼

我知道答案回答被采纳将会获得10 金币 + 50 金币已有40人回答

小斌12 · 发表于 2021-7-16 13:24:36

1、微生物大概不是一个直接影响因素，纯化水、注射用水都是非无菌的，CIP结束后还需要SIP的，微生物都能杀灭。
2、纯化水清洗和注射用水清洗大概会有个水温的差别，一般情况下温度高，清洗效果会好些，当然，也就是一般情况，没准遇到哪个产品的残留高温变性，产生难清洁的物质也说不定，当然，这个可以通过清洁验证去确定；
3、纯化水和注射用水相比，微生物负荷的可接受标准差了1000倍吧，也就是当使用纯化水清洗，在在SIP结束后，可能有相比注射用水1000倍量的微生物尸体残留在冻干机内，大概这是一个值得关注的点。

wsx · 发表于 2021-7-17 09:54:12

由于冻干过程是冻干机腔室是A级状态，而且压塞后产品不是完全被密封状态，需要使用注射用水作为最终清洗水。

JIANG12345 · 发表于 2021-7-18 07:02:36

无菌药品里面提到对器具的最终淋洗需要使用注射用水。

来自苹果APP客户端

xqliu · 发表于 2021-7-16 13:58:03

长期使用的名字发表于 2021-7-16 12:58
其实焦点在于冻干机并不与产品直接接触为什么要用注射用水

这就是冻干机的工艺特性（真空、半压塞等）使然。

xqliu · 发表于 2021-7-16 13:54:33

椒陵小小兵发表于 2021-7-16 12:32
注射用水也不是无菌的,你get的点不对

是的没有绝对无菌的，纯化水的微生物高与注射用水，这里需要关注的事CIP、SIP后内毒素的残留量，如果是无菌工艺产品，使用纯化水后其风险高于注射用水。

长期使用的名字 · 发表于 2021-7-16 13:48:24

任我想96 发表于 2021-7-16 13:30
冻干机是介于直接接触和非直接接触，，理论上是不直接接触，但是风险又大于一般的非直接接触，，但是从清洁 ...

啥叫介于直接接触和非直接接触··· 薛定谔的接触？怎么从冻干机的运转全过程去理解这个风险

长期使用的名字 · 发表于 2021-7-16 13:45:13

tanya0906 发表于 2021-7-16 13:13
我也曾被领导挑战过，是不是仅配备纯化水就可以了，不过最终还是从被挑战的风险来考虑，加了注射用水。

总觉的风险最大的不是无菌而是被挑战但要解释的话就又回到不直接接触这个点了

任我想96 · 发表于 2021-7-16 13:30:22

冻干机是介于直接接触和非直接接触，，理论上是不直接接触，但是风险又大于一般的非直接接触，，但是从清洁角度来说，使用高温的注射用水，清洁程序更简洁。也同时能避免检察员的挑战，部分检察员能接受纯化水清洗，部分检察员不接受

彩色沙漠66 · 发表于 2021-7-16 13:29:01

半压塞冻干，环境级别控制为B+A，冻干机虽然不直接接触药品，但是处在A级区域，若最终清洁用水为纯化水，从微生物控制角度看，风险太大。
其实就是A级区域你有注射用水，为什么用纯化水。

长期使用的名字 · 发表于 2021-7-16 12:58:25

xqliu 发表于 2021-7-16 11:31
纯化水是非无菌的，只要与你的工艺需求一致就好。

其实焦点在于冻干机并不与产品直接接触为什么要用注射用水

山顶洞人 · 发表于 2021-7-16 11:23:26

你做的不是注射剂，那就试试吧，这话问的

xqliu · 发表于 2021-7-16 11:31:51

纯化水是非无菌的，只要与你的工艺需求一致就好。

椒陵小小兵 · 发表于 2021-7-16 12:32:00

xqliu 发表于 2021-7-16 11:31
纯化水是非无菌的，只要与你的工艺需求一致就好。

注射用水也不是无菌的,你get的点不对

长期使用的名字 · 发表于 2021-7-16 12:46:24

山顶洞人发表于 2021-7-16 11:23
你做的不是注射剂，那就试试吧，这话问的

忽略了··是注射剂

hkj456@tom.com · 发表于 2021-7-16 12:47:26

自己评估，没法确定就老老实实，我觉得很多人的现在的想法是，我按风险大的做，等着检查整改。为什么就不能按要求严格的做呢。

长期使用的名字 · 发表于 2021-7-16 12:56:54

hkj456@tom.com 发表于 2021-7-16 12:47
自己评估，没法确定就老老实实，我觉得很多人的现在的想法是，我按风险大的做，等着检查整改。为什么就不能 ...

并不是等着整改恰恰是不想到时候被提缺陷导致整改才问类

栗子7 · 发表于 2021-7-16 13:13:16

我也曾被领导挑战过，是不是仅配备纯化水就可以了，不过最终还是从被挑战的风险来考虑，加了注射用水。

hkj456@tom.com · 发表于 2021-7-16 16:17:43

长期使用的名字发表于 2021-7-16 12:58
其实焦点在于冻干机并不与产品直接接触为什么要用注射用水

有相关的PDA可以查下

长期使用的名字 · 发表于 2021-7-16 16:23:38

hkj456@tom.com 发表于 2021-7-16 16:17
有相关的PDA可以查下

哪个TR/PtC/Survey还是其他文件？还请具体点

hkj456@tom.com · 发表于 2021-7-16 16:55:46

长期使用的名字发表于 2021-7-16 16:23
哪个TR/PtC/Survey还是其他文件？还请具体点

这个我要具体查查，但是不确定，我记得之前是看过，是PDA

[设施设备] 冻干机最终清洁用水是否可以只用纯化水

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