有源医疗器械的加速老化算法

0654321

有源医疗器械耗材，非无菌的，计算加速老化的方法是按YY/T0681里的阿列纽斯公式，计算加速老化时间吗

jjxkm2010

可以参考GB∕T 34986-2017 产品加速试验方法

0654321

jjxkm2010 发表于 2021-7-14 09:44
可以参考GB∕T 34986-2017 产品加速试验方法

里面没有算法啊，我看了

jack1100

加速老化试验根据YY/T 0681.1-2009（ASTM F 1980）执行。对于进行实时老化和加速老化对比试验的产品，可以采用获得的试验值，如果求得了相关性系数Q10因子，可采用下列公式得出加速老化因子：

其中AAF—加速老化因子；TRT—环境温度，单位℃；TAA—加速老化温度，单位℃；
AAT=RTY/AAF
其中AAT—加速老化时间；RTY—预期的老化时间；AAF—加速老化因子；
根据产品的材质及储存条件，选择加速老化温度TAA，原则上不能超过60℃，再得出所需要老化时间即可。环境温度TRT，选择能体现实际产品储存和使用条件的温度，此温度应在20-25℃之间，如果环境有波动，可选择保守的温度值25℃。为了包装结果的准确性，选择采用保守值Q10=2.0。选取加速老化试验的温度为60℃。

jack1100

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jack1100

加速老化试验根据YY/T 0681.1-2009（ASTM F 1980）执行。对于进行实时老化和加速老化对比试验的产品，可以采用获得的试验值，如果求得了相关性系数Q10因子，可采用下列公式得出加速老化因子：

其中AAF—加速老化因子；TRT—环境温度，单位℃；TAA—加速老化温度，单位℃；
AAT=RTY/AAF
其中AAT—加速老化时间；RTY—预期的老化时间；AAF—加速老化因子；
根据产品的材质及储存条件，选择加速老化温度TAA，原则上不能超过60℃，再得出所需要老化时间即可。环境温度TRT，选择能体现实际产品储存和使用条件的温度，此温度应在20-25℃之间，如果环境有波动，可选择保守的温度值25℃。为了包装结果的准确性，选择采用保守值Q10=2.0。选取加速老化试验的温度为60℃。

jjxkm2010

0654321 发表于 2021-7-14 09:55
里面没有算法啊，我看了

指导原则-有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）可参考这个文件，但这个文件里面也是引用的国标34986，0681是无菌产品，不太适用，有源产品可参考
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=718610
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

0654321

jack1100 发表于 2021-7-14 10:54
加速老化试验根据YY/T 0681.1-2009（ASTM F 1980）执行。对于进行实时老化和加速老化对比试验的产品，可 ...

我是这么算的加速因子，就是不知道对不对，主要0681是无菌产品的，有点把握不准

0654321

jjxkm2010 发表于 2021-7-14 12:30
指导原则-有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）可参考这个文件，但这个文件里面也 ...

我有看审查指导原则，确实是说按国标34986，但是34986里的算法就有点没看懂，

正能量1

加速模型按其提出时基于的方法可以分为3类：物理加速模型、经验加速模型和统计加速模型。
物理加速模型是基于对产品失效过程的物理化学解释而提出的。一种典型的物理加速模型是阿伦尼斯（Arrhenius）模型，该模型描述了产品寿命和温度应力之间的关系。另一种典型的物理加速模型是艾林（Eyring）模型，它是基于量子力学理论提出的。该模型也描述了产品寿命和温度应力之间的关系。Glasstene等扩展了艾林模型，给出了描述产品寿命和温度应力、电压应力的关系。

好学习天向上

正能量1 发表于 2021-7-14 13:39
加速模型按其提出时基于的方法可以分为3类：物理加速模型、经验加速模型和统计加速模型。
物理加速模型是 ...

有点高深，看不懂了

逝期

用34986，标准内容别管了，反正看不懂，模型用艾林模型，温湿度加速模型，参数一般选2和0.6

小金库

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