工艺验证中出现偏差

小钱钱 · 发表于 2021-7-12 21:46:34

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新工艺验证过程中，其中一批成品检测结果出现OOT，调查发现是生产过程中的人员操作问题，导致生产过程出现异常，与生产工艺无关，而且其他批次的检测结果均符合标准，那此次工艺验证算成功的还是算失败的呀？

classicboy · 发表于 2021-7-12 21:50:32

明确与生产工艺无关，这一批情况在验证偏差中说明，制定CAPA后，再进行一批验证。

不可见异物 · 发表于 2021-7-13 08:02:45

人员操作问题到了成品检验才发现，那说明你们中间控制措施或CPP控制不充分，建议做好充分的CAPA 梳理风险，制定好措施后重新PV

yiziyuanwang · 发表于 2021-7-13 08:21:42

如果算成功，如何证明成功了呢，结果至少是失败的。

19850945569 · 发表于 2021-7-13 08:24:15

照我们公司得话只看结果，结果不合格就重做，你说人员原因就人员原因啊，打偏差分析原因重做，审计官可不听你解释

LINKGAME · 发表于 2021-7-13 08:34:25

充分调查证明与工艺无关，并且做好纠正预防措施

near · 发表于 2021-7-13 08:35:37

出现偏差又不是不得了的事，调查清楚就好，况且还是OOT，又不是OOS。。

毛驴张 · 发表于 2021-7-13 08:55:37

你这刚工艺验证怎么可能出现OOT，楼主你了解OOT的基本概念吗？再有，你这偏差调查是神仙调查的嘛？从一个实验室OOT就调查出生产的操作问题，鬼都不带信得。这偏差祈祷别被飞检和审计查到这偏差吧，工艺验证的偏差调查不清楚最后定性重大缺陷项的面很大。

无云007 · 发表于 2021-7-13 08:58:47

OOT超标准了，要看操作的具体内容才能定，是不是其他料少投了，或者说少定容多定容了等等，原因不一样，风险和处理措施自然不一样

laifukun321 · 发表于 2021-7-13 09:44:26

才工艺验证，历史数据都没有，我就不知道你的OOT走哪里来的？

山顶洞人 · 发表于 2021-7-13 11:47:28

毛驴张发表于 2021-7-13 08:55
你这刚工艺验证怎么可能出现OOT，楼主你了解OOT的基本概念吗？再有，你这偏差调查是神仙调查的嘛？从一个实 ...

也不完全对，他们认为的超趋，可能是，就法定限收紧一点，做了个警戒限吧。这个也没错的

毛驴张 · 发表于 2021-7-13 12:58:07

山顶洞人发表于 2021-7-13 11:47
也不完全对，他们认为的超趋，可能是，就法定限收紧一点，做了个警戒限吧。这个也没错的

够呛是你说的这种看好的状态，根据楼主的描述我感觉应该是为了责任的问题，直接按最低责任走的OOT然后把这锅直接就抛给了生产，没考虑中间的逻辑性

Mr杨 · 发表于 2021-7-13 13:36:25

成品OOT了，必须在做一批，3批合格的产品才算成功。如果是其他取样点OOT，成品没问题那你就大胆的下合格结论。

Letisbe · 发表于 2021-7-13 14:20:01

classicboy 发表于 2021-7-12 21:50
明确与生产工艺无关，这一批情况在验证偏差中说明，制定CAPA后，再进行一批验证。

再进行验证一批，这样就不是连续的3批，这样验证算成功吗，不是需要再重新验证连续3批吗，更有说服性

classicboy · 发表于 2021-7-13 15:52:22

Letisbe 发表于 2021-7-13 14:20
再进行验证一批，这样就不是连续的3批，这样验证算成功吗，不是需要再重新验证连续3批吗，更有说服性

有明确的原因，又不是中间加塞一批其他品种。

小钱钱 · 发表于 2021-7-28 13:02:25

laifukun321 发表于 2021-07-13 09:44
才工艺验证，历史数据都没有，我就不知道你的OOT走哪里来的？

没有历史数据，如果按OOT来说确实不应该定为OOT，但是这批检测结果已经达限度，只是没有高于限度，所以定为了OOT。

小金库 · 发表于 2022-7-10 15:40:55

感谢楼主，谢谢分享

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