药物警戒怎样开展工作？急急急。

波bdb37502

新的药厂，产品是软膏剂。新设置药物警戒部门，小白一个，资料下载了一大堆，该怎么开展工作？请各位英雄指点一二。

你说的对

你好 楼主。不知道贵公司的药物有效成分是什么，暂时不好说具体的，结合你们的剂型，根据我自己的经验，说下大概吧：
1.需要明确一下你们公司对药物警戒工作的定位，如果仅是定位为合规部门，那实际上你们就没有什么话语权的，仅是为了合规，按照法规的要求照葫芦画瓢即可。也就是按照GVP的要求将所有的文件准备好，工作按照文件理顺即可。不管是什么剂型，都可以去这么做去。此外，还要看看你们公司对药物警戒部的要求是否还包括不良反应的现场调查处置相关工作，比如销售要你们去现场处理不良反应这样的工作“救火”，因为这项工作很花费时间，并且十分费力不讨好。
2.通常合规层面的工作，按照GVP上的要求逐一分解即可，主要包括个例报告方面、信号管理方面、风险管理方面、培训方面、内审外审方面等等，就是按照GVP去分解就行。
3.如果在这些方面基础上你们能有一定的能力和话语权，实际上还可以做很多类似医学部的“医学引领市场”的工作，做的是安全性形成壁垒的工作。

mj761123

创新药，也就我一个人刚开始负责，和楼主一样各种找资料构建体系，最终被业内人士泼了盆凉水，药物警戒重要，但却没有你想象中的重要，中国药物警戒之路任重而道远

劉xlxahxuu

药物警戒才刚刚开始重要，首先是先按照gvp把企业弄得合规性，然后在看吧，现在大部分企业都是为了应付国家局ADR的检查，才必须做这件事，就算你做完了这个体系，如果公司不重视的话，啥用没有，目前在你这样刚刚建立体系的话，我建议先按照要求把人员，组织，机构这个先搭建起来，其他的工作流程按照gvp来就行了，自己搞可以指点江山了

李雪梅1

首先要建立药物警戒体系，然后保持体系正常运转就是了

清晨的太阳

我也想学习这个呢

alliswell258

1.读熟《药物警戒质量管理规范》，掌握其对持有人的要求框架。
2.参考《四川省药品不良反应报告和监测指导意见》(2019年12月8日发布）的附件《四川省药品不良反应报告和监测检查细则(试行）》，即可画出持有人的制度框架了。
3.网上搜搜相关的一些企业的文件，了解其组织思路，即可自己组织然后开始动笔指点江山，激扬文字了

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TiTa

学习和研究《药物警戒质量管理规范》，建立完善的药物警戒体系（机构、人员、制度、资源等等），梳理公司产品的安全性，关注国家发布的相关指南。

我是vvv

二楼说的对，先从这个入手，再从其他资料渐入，平时搜索一些相关性的事件报道，最好能外出培训那是最好

无云007

先看药物警戒管理规范，准备今年2021年12月1日施行，按照这个来弄就可以

波bdb37502

北重楼 发表于 2021-07-12 16:58
花钱委托第三机构，这样就简单了

老板不舍的

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北重楼

花钱委托第三机构，这样就简单了

一米阳光yh0

波bdb37502 发表于 2021-7-13 07:05
老板不舍的

有思路了吗？我们也是外用药，同样的问题。

波bdb37502

一米阳光yh0 发表于 2021-08-10 15:01
有思路了吗？我们也是外用药，同样的问题。

没有，只是认命个负责人而已

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爱生活

首先要建立药物警戒体系，然后保持体系正常运转就是了

小马哥ttp

不差钱这个可以委托第三方 有专门的公司开展这业务

li蓉

请问生产中药饮片的企业有必须建立药物警戒体系吗

xcq_2007

li蓉 发表于 2022-4-24 09:48
请问生产中药饮片的企业有必须建立药物警戒体系吗

同问，问题解决了吗

幽菱

万事开头难