委托生产文件衔接

sw7946 · 发表于 2021-7-12 13:08:13

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请教各位老师：MAH委托生产企业进行生产，如何做，才能算是实现文件的有效衔接呢？通常都采取什么方法呢？

mecayman · 发表于 2021-7-12 15:57:00

sw7946 发表于 2021-7-12 15:36
比如说，我们规定了出现偏差，委托方和受托方各应该干什么，那如何告知受托方呢？给他们发一份我们的文件 ...

这就是具体的和受托方谈，质量协议如果写了需要如何通知你的，那么他们的SOP也要做相应的更新

无云007 · 发表于 2021-7-12 17:06:20

sw7946 发表于 2021-7-12 16:39
发给他们了，也对他们作出了培训，算是文件的有效衔接吗？

算是衔接，有没有效要看后期执行情况，如果效果不好，可以在改方式。建议后期搜集相关事件沟通情况以及出现的问题，做个有效性评估。

无云007 · 发表于 2021-7-12 13:37:42

管理规程全面到位，检查机制落实有效

大呆子 · 发表于 2021-7-12 13:54:21

本帖最后由大呆子于 2021-7-12 13:55 编辑

一方面是相关工艺规程与质量标准的形式的转换

其次就是检验方法的转移或确认
第三就是工艺规程、相关的确认与验证必须双方质量负责人批准

其它就当本公司产品即可

mecayman · 发表于 2021-7-12 14:06:39

你可以提问，这种情况下，作为MAH公司需要建立哪些SOP。

sw7946 · 发表于 2021-7-12 15:28:03

mecayman 发表于 2021-7-12 14:06
你可以提问，这种情况下，作为MAH公司需要建立哪些SOP。

sop我们都建立了，也写清楚了委托方和受托方如何执行，责任划分。但是怎么告知受托方呢，受托方的文件需要按照我们写的内容修改吗？如果这样，受托方需要改的文件很多。有没有更简便、有效的衔接方式。

sw7946 · 发表于 2021-7-12 15:29:12

大呆子发表于 2021-7-12 13:54
一方面是相关工艺规程与质量标准的形式的转换

其次就是检验方法的转移或确认

技术资料没问题。比如我们的偏差管理规程里规定了受托方的职责，受托方在自己的偏差管理规程中也要按照我们的内容进行修改吗？

sw7946 · 发表于 2021-7-12 15:29:45

无云007 发表于 2021-7-12 13:37
管理规程全面到位，检查机制落实有效

管理规程建立了，怎样和受托方做到有效衔接呢？

无云007 · 发表于 2021-7-12 15:31:53

sw7946 发表于 2021-7-12 15:29
管理规程建立了，怎样和受托方做到有效衔接呢？

那要看你投入的人力情况了

sw7946 · 发表于 2021-7-12 15:36:27

无云007 发表于 2021-7-12 15:31
那要看你投入的人力情况了

比如说，我们规定了出现偏差，委托方和受托方各应该干什么，那如何告知受托方呢？给他们发一份我们的文件，给他们培训吗？培训完成后，受托方再根据培训内容，修改他们自己的文件。

无云007 · 发表于 2021-7-12 15:53:53

sw7946 发表于 2021-7-12 15:36
比如说，我们规定了出现偏差，委托方和受托方各应该干什么，那如何告知受托方呢？给他们发一份我们的文件 ...

这样的情况，可以不干涉受托方的管理体系，在受托方完成偏差调查后，如何告知委托方，委托方然后在根据自己内部的偏差流程进行分析、再评价即可，如果评价后感觉受托方没有完全调查清楚，可以让受托方进行再调查，其实要做好的就是受托方如何告知委托方，委托方如何反馈给受托方的管理程序。

mecayman · 发表于 2021-7-12 15:54:26

sw7946 发表于 2021-7-12 15:28
sop我们都建立了，也写清楚了委托方和受托方如何执行，责任划分。但是怎么告知受托方呢，受托方的文件需 ...

所以要求里还有质量协议和质量沟通的要求
你的要求应该通过质量协议给到他们，你们的期望应该再审核的时候都关注到，
最后加上驻场QA和质量沟通方式
应该能够覆盖所有情况了

sw7946 · 发表于 2021-7-12 16:02:20

无云007 发表于 2021-7-12 15:53
这样的情况，可以不干涉受托方的管理体系，在受托方完成偏差调查后，如何告知委托方，委托方然后在根据自 ...

我们可以把自己的文件发一份给他们吗，他们签收，给他们培训。受托方在涉及到我们的产品时按照我们的管理规程处理，他们自己的品种按照他们自己的流程走。这样受托方也不用修改他们自己的文件了

sw7946 · 发表于 2021-7-12 16:03:18

mecayman 发表于 2021-7-12 15:57
这就是具体的和受托方谈，质量协议如果写了需要如何通知你的，那么他们的SOP也要做相应的更新

那如果后期双方的文件需要修改时，是不是还要先修改质量协议，达成一致后，双方再各自修改各自的文件？

mecayman · 发表于 2021-7-12 16:06:56

如果是这样就意味着质量协议可能有问题
质量协议不会因为文件更新就要修改、通常是大的流程或者要求改变才会影响质量协议吧
如果是真的，那么应该先沟通好，毕竟单方面修改SOP导致质量协议无法执行也是需要负责的

mecayman · 发表于 2021-7-12 16:08:44

sw7946 发表于 2021-7-12 16:03
那如果后期双方的文件需要修改时，是不是还要先修改质量协议，达成一致后，双方再各自修改各自的文件？

如果是这样就意味着质量协议可能有问题
质量协议不会因为文件更新就要修改、通常是大的流程或者要求改变才会影响质量协议吧
如果是真的，那么应该先沟通好，毕竟单方面修改SOP导致质量协议无法执行也是需要负责的

sw7946 · 发表于 2021-7-12 16:11:42

mecayman 发表于 2021-7-12 16:08
如果是这样就意味着质量协议可能有问题
质量协议不会因为文件更新就要修改、通常是大的流程或者要求 ...

哦明白了。谢谢。

无云007 · 发表于 2021-7-12 16:31:59

sw7946 发表于 2021-7-12 16:02
我们可以把自己的文件发一份给他们吗，他们签收，给他们培训。受托方在涉及到我们的产品时按照我们的管理 ...

你们的管理文件是要下发给对方的，一切操作有文件规定，至于形式可以有多种多样。

sw7946 · 发表于 2021-7-12 16:39:36

无云007 发表于 2021-7-12 16:31
你们的管理文件是要下发给对方的，一切操作有文件规定，至于形式可以有多种多样。

发给他们了，也对他们作出了培训，算是文件的有效衔接吗？

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