MAH申报流程，过了不老少了，给指个路吧

默默守护 · 发表于 2021-7-6 16:13:32

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有做过MAH转移的公司吗，感谢大佬指个路。

触不到的恋人1 · 发表于 2022-1-3 16:49:17

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碗大了 · 发表于 2021-7-16 08:13:52

ahrpz 发表于 2021-7-12 13:57
具有A证的人还办B证有什么意义？直接办委托生产就好了

具有A证的委托生产也需要版B证，应该是先委托生产-工艺验证-办B证-持有人变更CDE补充申请20天拿证。

受托方办理C证。

由的企业ABCD证都办全的。也不要考虑复杂了，该做什么就直线思考做什么，反而简单。变更管理办法和附件仔细研读一下，里面说的比较清楚了。

wdxue · 发表于 2021-12-8 16:50:00

creamcream 发表于 2021-10-28 16:20
一、MAH关键人员配备
二、MAH体系建立
三、MAH体系培训

MAH体系建立说起来简单，做起来应该不容易吧？

daoshengxin · 发表于 2021-7-6 17:03:47

先办理B证，之后在国家局网上办事大厅申请持有人转移，20个工作日办成。

默默守护 · 发表于 2021-7-7 15:26:26

daoshengxin 发表于 2021-7-6 17:03
先办理B证，之后在国家局网上办事大厅申请持有人转移，20个工作日办成。

非常感谢，办理B证需要什么条件吗？

小顽童 · 发表于 2021-7-11 12:27:13

办理B证看你是什么类型的公司，如果本身就是生产企业办理B证就相对来说简单些，如果是研发机构，那么首先就要相关的关键人员和质量体系的建立，之后再去申请办理B证，变更持有人之后再去办理生产地址的变更。具体可以问我。

ahrpz · 发表于 2021-7-12 13:57:00

具有A证的人还办B证有什么意义？直接办委托生产就好了

超人1 · 发表于 2021-7-31 16:30:28

ahrpz 发表于 2021-7-12 13:57
具有A证的人还办B证有什么意义？直接办委托生产就好了

雪少 · 发表于 2021-9-1 14:27:54

太厉害了，第一次听说

梦翼之魂 · 发表于 2021-9-23 13:47:34

然后要进行gmp符合性检查。

zuoqi1980 · 发表于 2021-9-23 13:52:40

我们B证刚下来，

小小冉 · 发表于 2021-9-24 16:26:38

zuoqi1980 发表于 2021-9-23 13:52
我们B证刚下来，

你们是原来就有产品，还是研发企业申报的？

zuoqi1980 · 发表于 2021-9-26 10:20:26

小小冉发表于 2021-9-24 16:26
你们是原来就有产品，还是研发企业申报的？

研发企业申报

xue509 · 发表于 2021-9-27 15:04:59

zuoqi1980 发表于 2021-9-23 13:52
我们B证刚下来，

恭喜，你们哪个省，现场检查都检查什么？

lsy2618 · 发表于 2021-9-29 11:04:28

小顽童发表于 2021-7-11 12:27
办理B证看你是什么类型的公司，如果本身就是生产企业办理B证就相对来说简单些，如果是研发机构，那么首先就 ...

GSP医药公司可不可以申报啊？谢谢

zuoqi1980 · 发表于 2021-10-20 14:50:37

xue509 发表于 2021-9-27 15:04
恭喜，你们哪个省，现场检查都检查什么？

北京，B证都好拿，符合性检查卡着你呢

zuoqi1980 · 发表于 2021-10-20 14:51:33

lsy2618 发表于 2021-9-29 11:04
GSP医药公司可不可以申报啊？谢谢

看省局要求把，我知道山东貌似要求有研发

木小山 · 发表于 2021-10-25 10:53:52

小顽童发表于 2021-7-11 12:27
办理B证看你是什么类型的公司，如果本身就是生产企业办理B证就相对来说简单些，如果是研发机构，那么首先就 ...

可以请教一下吗

小顽童 · 发表于 2021-10-28 10:55:49

木小山发表于 2021-10-25 10:53
可以请教一下吗

请教谈不上，相互交流学习

creamcream · 发表于 2021-10-28 16:20:10

一、MAH关键人员配备
二、MAH体系建立
三、MAH体系培训
四、委托生产审计
五、签订质量协议
六、申请药品生产许可证B证

creamcream · 发表于 2021-10-28 16:21:22

creamcream 发表于 2021-10-28 16:20
一、MAH关键人员配备
二、MAH体系建立
三、MAH体系培训

还要看你们属于生产企业还是研发机构还是医药公司，是企业现有的药品批文，还是通过研发成果和购买批文，每种情况都有点不同

触不到的恋人1 触不到的恋人1 当前离线金币 UID 441954 帖子主题积分 344 注册时间 2019-4-8 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-1-3 16:49:17 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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