FDA审计精心准备

龚生1

FDA审计必须全方面全细节考虑，从接待、现场陪同、文件陪同、审计室和备战室准备、现场回答问题、文件审核回答问题、应急准备、审核员背景经验及以往483情况等多方面做好细节准备，关键还是从CGMP和执行效果、人员意识、迎审心理素质等多方面强化内功，一次好的FDA审计过程及结果就是一次基于细节的成功的项目管理。

龚生1

我先来抛砖引玉，希望熟悉的和不熟悉的人员大家一起来交流提升。
FDA对工厂的审计分为常规审核（Normal inspection或routine inspection)和有因审核（for cause inspection 或quality inspection)，FDA审计一般通过其联络人提前1-3个月向工厂或被审核方发出邮件的正式通知（official notification)。如果通过FDA驻北京办事处抽样发出的审核通知一般是传真或电话，偶尔也是邮件，一般只提前1周通知，所以对于这种情况的FDA审计工厂来不及改善的很难做到全面细致的准备。FDA常规审核或有因检查中也会有不提前通知的飞行检查（flight inspection或unannouncement inspection)，我之前碰到过1个客户就被飞检了，这就更加要求药厂时刻保持CGMP执行的效果。FDA一般针对其全球供应链工厂根据产品风险水平进行随机抽样，对于药物制剂（含处方药和非处方药OTC）、原料药、生物制品、无菌和植入医疗器械、IVD等高风险成品优先抽查，每年抽查5%左右的工厂（不包含有因检查的工厂），药厂每两年有可能被抽查1次，医疗器械厂每三年可能被抽查1次，所以对于药品等高风险产品工厂而言，持续按照CGMP执行并达到有效的控制、加强内功才是根本，依赖临时的应对不一定能达到最好的结果。以上只是FDA审计的分类和审计时机、频率，对于面向美国市场的药厂（其实不仅仅是药厂工厂，也包含第三方实验室、临床机构、灭菌机构等）来说，希望早作准备。当然对于处方药药物制剂做NDA申报过程中对制剂方及制剂方引用的原料药工厂开展的注册申报阶段现场审核也是FDA现场审计的一种情况，这些基本上是必须审核到的，更需要从CGMP体系建立和注册资料准备阶段就扎扎实实，一步步做到位。