游标卡尺、数显卡尺等计量器具是否需要写使用记录？

恋/--依 · 发表于 2021-7-3 14:37:12

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医疗器械企业，根据器械GMP[size=11.9976pt]第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校[size=11.9976pt]准、维护和维修等情况。
[size=15.9968px]游标卡尺、数显卡尺是否属于检验仪器，是否需要书写使用记录？

汉字太少 · 发表于 2021-7-3 16:00:44

测定重量的需要记录，测定长度、角度等等的应该也要有记录，不能厚此薄彼

LanBo · 发表于 2021-7-5 08:41:38

按照GMP要求，需要的

公子小德 · 发表于 2021-7-5 08:46:19

不需要，检验仪器分分类

Cold1 · 发表于 2021-7-5 09:24:38

其实关于使用记录的这个问题，首先你应该要明白为什么要填写仪器设备的使用记录，填写使用记录能为你代来什么。从这个角度去想的话，我们建立使用记录，首先肯定想的是为了追溯，另外也可以想想为什么要追溯，是不是要追溯的内容对我们的质量控制有意义？从这些个角度去思考或者去进行风险分析，那你现在这个问题就应该很清晰了，是不是游标卡尺都需要记录还是只记录关键尺寸，或者只记录需要追溯的记录尺寸。
语言组织可能不是很好，希望能帮到你！

yangseine · 发表于 2021-7-5 10:06:13

不需要建立使用记录，只需要在检验记录中留出“计量器具名称/编号/状态”栏，记录下所用计量器具的相关信息就行，检查过程中就不会出现问题。同理，生产记录和检验记录中一定要计量使用的生产设备和检验设备的名称和记录栏

jdy111111558 · 发表于 2021-7-27 20:30:38

质量用的一般都要

cgm2020 · 发表于 2021-7-28 11:10:34

作为一般生产内控就不必做使用记录了。

日月同辉1 · 发表于 2021-11-30 08:41:19

这个量具本身不用记录，在产品检测时会有原始记录数据，上面有结果和检测设备编号，可以满足追溯，但是每天得有维护保养、自行校正记录。