2021年6月药品注册审评审批报告

下雪了吗

一、2021年6月药品受理情况

  

1.2021年6月受理总况

  

2021年6月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理880个受理号，同比增加7.3%，相比去年同期下降23.7%。

图一 2020和2021年药审中心药品受理情况

受理的药品中，化药占比69%，生物制品19%，中药12%。

图二 2021年6月各药品类型受理情况

  

2.化药受理情况

  

2021年6月化药受理总数为605个。

图三 2021年6月化药各申请类型受理情况

化药1类创新药新申报共计120个受理号，包含国产和进口品种。

图四 2021年6月化药各注册分类受理情况

本月新申报的1类化药共计23个品种，涉及23个企业，本月国产创新药共计新申报18个品种。

表1 6月首次申报临床的化药创新药

本月共有1个1类新药申报上市。

盐酸安舒法辛缓释片

安舒法辛（LY03005）是一种5-羟色胺(5-HT)/去甲肾上腺素(NE)/多巴胺(DA)三重再摄取抑制剂(SNDRIs)。

LY03005作为一种三重再摄取抑制剂（SNDRIs，相比双重再摄取抑制剂（SNRIs）增加了DA的再摄取抑制，与之相关的奖赏机制有助于改善患者的快感缺失现象，激活大脑皮层的BDNF（脑源性神经生长因子）可改善患者认知能力，激活下丘脑-性腺轴有助于改善患者性功能。

2021年6月，盐酸安舒法辛缓释片新药上市申请（NDA）已获得中国药品监督管理局（NMPA）受理，用于抑郁症的治疗。

  

2.生物制品受理情况

  

2021年6月生物制品共计受理169个，治疗用生物制品157个。

图五 2021年6月生物制品受理情况

本月生物类创新药共计21家企业新申报了23个1类生物药（表2）。

表2 6月新注册临床的生物创新药

  

3.中药受理情况

  

本月，中药受理106个受理号，其中包含2个1.1类新药的上市申请。

1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

表3 6月新注册临床的1.1类中药

二、2021年6月药品上市情况

不完全统计，本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计192个（以批准文号计），仿制药137个，新药24个，创新药17个，进口原研4个。

表4 6月获批上市药品（部分）

康泰唑胺片

康替唑胺（康泰唑胺）由盟科医药研发，是一款口服噁唑烷酮类抗菌药，本品适用于治疗由对本品敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌、无乳链球菌和停乳链球菌或咽峡炎链球菌等链球菌属细菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。

2021年6月1日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海盟科药业股份有限公司申报的1类创新药康替唑胺片（商品名：优喜泰）上市。

甲苯磺酸多纳非尼片

甲苯磺酸多纳非尼片是苏州泽璟生物制药股份有限公司自主开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的 Raf/MEK/ERK 信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。

2021年6月9日，中国国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序批准苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

注射用纬迪西妥单抗

维迪西妥单抗是一款抗HER2的抗体－药物偶联物，包含人表皮生长因子受体-2（HER2）抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE）。针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症。维迪西妥单抗对传统HER2靶向治疗并不覆盖的HER2低表达乳腺癌、胃癌等肿瘤均有效。

2021年6月9日，中国国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的注射用维迪西妥单抗(商品名:爱地希)上市，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。

海曲泊帕乙醇胺片

海曲泊帕乙醇胺系口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPO-R)激动剂。

2019年8月21日，获得NMPA批准开展临床，适应症为用于肿瘤化疗所致血小板减少症（CIT）适应症。

2021年6月17日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者，以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者。其中SAA适应症为附条件批准。

赛沃替尼片

赛沃替尼（Savolitinib）可选择性抑制MET激酶的磷酸化，对MET 14号外显子跳变的肿瘤细胞增殖有明显的抑制作用。

和黄医药于2011年与阿斯利康就沃利替尼签订了全球专利许可、合作开发和商业化协议。 赛沃替尼的全球开发计划包括非小细胞肺癌与肾癌，并且正在探索用于治疗其他MET驱动的肿瘤。

2021年6月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药赛沃替尼片（商品名：沃瑞沙/ORPATHYS）上市。该药为我国拥有自主知识产权的创新药，用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

艾米替诺福韦片

艾美酚胺替诺福韦（HS-10234） 是江苏豪森自主研发的抗病毒1类创新药，该药是一种核苷类逆转录酶抑制剂，是新一代单磷酰胺单酯类的替诺福韦前药，在血浆中非常稳定，因此可提供一种既能提高疗效又能降低毒性与副作用的新型替诺福韦前药。适应症为慢性乙型肝炎成人患者。

HS-10234在2015年10月首次获批临床。

2019年9月上市申请获得NMPA受理，并纳入优先审评，拟用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。

2021年6月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏豪森药业集团有限公司申报的1类创新药艾米替诺福韦片（商品名：恒沐）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。

海泽麦布片

2021年6月25日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准浙江海正药业股份有限公司申报的1类创新药海博麦布片（商品名：赛斯美，曾用名：海泽麦布片）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B水平（Apo B）。

艾诺韦林片

ACC007是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性结合HIV-1逆转录酶抑制HIV-1的复制。为江苏艾迪药业股份有限公司首个抗艾滋病1类新药，被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项。

2021年6月25日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏艾迪药业股份有限公司申报的1类创新药艾诺韦林片（商品名：艾邦德）上市。该药用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，治疗成人HIV-1感染初治患者。

数据来源：戊戌数据

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