医疗器械工艺验证如何做

mecayman · 发表于 2021-10-18 11:36:27

猪猪12345678912 发表于 2021-10-18 08:44
最近刚好在做，写验证方案也算是半个入门，我就来说一下。
我们常说的3Q就是你刚才提到的IQ\PQ\OQ三个确认 ...

闲得慌，慢慢回复你。写的很棒，加点我的歪逻辑
最近刚好在做，写验证方案也算是半个入门，我就来说一下。
我们常说的3Q就是你刚才提到的IQ\PQ\OQ三个确认，这属于设备验证
设计确认（这个不包括在3Q确认里面提一嘴）：工艺技术人员提出工艺要求，向厂家提出要求，然后转化为实际的机器的各项参数。然后有“设计确认”的文件向厂家提出的要求就是URS。设计确认需要厂家的支持，FDS，HDS，DS等文件，事实上很多厂家并不能提供
安装确认：由厂家或者厂家和公司一起安装设备，然后根据“安装确认”文件的要求对各只要关键部件即可，可以根据SIA结论确定范围部件进行安装确认，安装确认一般是有没有，在不在，对不对
运行确认：根据文件URS要求，对机器能否运行进行确认，运行确认关键是最差条件挑战
性能确认：根据文件要求，对机器性能是否达到预期设计要求进行确认论证是否能够发到要求的指标通常是合格的产品，如果模拟物料需要根据产品特性制定标准（至于我所说的确认用的文件，大部分是由厂家提供，也有公司提供的，由设备部和厂家进行验证）只能说你们公司有钱，大多数公司是自己做，因为验证文件还是很贵的，而且厂家的验证文件写的和屎一样

接下来是工艺验证
首先是你的验证前确认：我认为是从人机料法环进行确认，确保这五项能够符合基本要求
人：经过培训除了岗位的培训，人员数量是否足够以及是否已经完成了本方案的培训
机：3q确认如果PQ和PV一起做也是可以的，一般共用系统的确认，计算机化系统确认都包括
料：检测来料检验，有效期，物料是否充足，谁都不想做到一半发现物料不够
法：检测方法是否已经经过验证，包括中控和最终产品检验，等
环：你要是在十万级洁净区内进行工艺验证，比那么你的十万级洁净区是否经过验证？肯定是要验证过的是吧。清场，清洁，消毒等
记接下来是验证实施部分
首先工艺里面肯定有关键控制点，根据关键控制点对工艺进行工艺分解，这是在最开始，也就是URS阶段就要考虑的事情
对每一段的目的、实现方式、判断标准、判断方法及依据进行确认，最终工艺验证完毕。然后确保关键控制点风险降低到可以控制的程度以内。
工艺稳定后，连续三批进行验证确认稳定性，以确保持续有效。持续有效不是靠三批工艺验证，尤其重要的事情是工艺的持续监控，这里三批是基本的证据，给检察官看，我们可以生产出合格产品了！不过我个人认为你的这三批大概率不行。
个人观点，我还是个新手，有错误请及时指正。

letitgo1 · 发表于 2021-10-18 11:51:40

哈哈，我就是来凑个热闹

猪猪12345678912 · 发表于 2021-10-18 12:00:45

关于设备验证的事吃尽了苦头，因为我们是计算机和触摸屏控制的冻干机，所以冻干机和计算机都要验证，由于历史遗留、检测设备的问题，所以我们只能让厂家做3q确认，至于你说的URS之类的文件，我还看不到，大概率没有，而且采购合同附的3Q确认文件我看了，我自己也做了一份，对比了一下，厂家的确认文件确实如你所说，而且他们留了好多空子给自己。大概率三年前购买的冻干机根本没有做3Q确认，而且老板们也觉得太贵就没有做（我是工艺员，对于这个比较无奈）。

人机料法环的验证前准备，确实补充的很详细，尤其是洁净区的一些

验证稳定性这个确实点醒了我，哈哈哈哈这个有收获

猪猪12345678912 · 发表于 2021-10-18 13:38:20

mecayman 发表于 2021-10-18 11:36
闲得慌，慢慢回复你。写的很棒，加点我的歪逻辑
最近刚好在做，写验证方案也算是半个入门，我就来说一下 ...

关于设备验证的事吃尽了苦头，因为我们是计算机和触摸屏控制的冻干机，所以冻干机和计算机都要验证，由于历史遗留、检测设备的问题，所以我们只能让厂家做3q确认，至于你说的URS之类的文件，我还看不到，大概率没有，而且采购合同附的3Q确认文件我看了，我自己也做了一份，对比了一下，厂家的确认文件确实如你所说，而且他们留了好多空子给自己。大概率三年前购买的冻干机根本没有做3Q确认，而且老板们也觉得太贵就没有做（我是工艺员，对于这个比较无奈）。

人机料法环的验证前准备，确实补充的很详细，尤其是洁净区的一些

验证稳定性这个确实点醒了我，哈哈哈哈这个有收获

mecayman · 发表于 2021-10-18 14:22:46

猪猪12345678912 发表于 2021-10-18 13:38
关于设备验证的事吃尽了苦头，因为我们是计算机和触摸屏控制的冻干机，所以冻干机和计算机都要验证，由于 ...

如果你问我验证过程中最重要验证文件的是哪份，我肯定回答URS，URS有所有问题的答案也是所有问题的来源。

猪猪12345678912 · 发表于 2021-10-19 11:53:02

mecayman 发表于 2021-10-18 14:22
如果你问我验证过程中最重要验证文件的是哪份，我肯定回答URS，URS有所有问题的答案也是所有问题的来源。

没办法，全是历史遗留问题

mecayman · 发表于 2021-10-19 13:51:32

猪猪12345678912 发表于 2021-10-19 11:53
没办法，全是历史遗留问题

如果有时间可以从差距分析开始做，看看历史的验证是否满足要求
如果历史没有验证管理，出现问题的概率比较大。
出现比较多的就是关键部件没有IQ，极限参数没有OQ，参数和验证不匹配。

猪猪12345678912 · 发表于 2021-10-20 10:44:20

mecayman 发表于 2021-10-19 13:51
如果有时间可以从差距分析开始做，看看历史的验证是否满足要求
如果历史没有验证管理，出现问题的概率比 ...

关键生产设备没有URS文件，也没有做过3Q确认，更可怕的是设备部部长总想着敷衍了事

mecayman · 发表于 2021-10-20 11:12:48

猪猪12345678912 发表于 2021-10-20 10:44
关键生产设备没有URS文件，也没有做过3Q确认，更可怕的是设备部部长总想着敷衍了事

如果是医疗器械的设备部没有经过质量部门的捶打，基本都是怎么简单怎么来。
你是QA的话先修订文件再锤他
如果是生产就建议QA修改文件

flysky1117 · 发表于 2021-10-22 11:36:12

设备验证只是工艺验证的一部分而已，个人觉得工艺验证涉及的内容更专业

hongyu · 发表于 2021-11-17 13:37:27

学习学习

smartboy5280 · 发表于 2021-11-17 17:52:24

正在做转产做型检，头大

苍天笑 · 发表于 2021-11-17 22:48:31

难首。 · 发表于 2021-11-24 14:42:03

学习一下，工艺验证。

hyy319 · 发表于 2021-11-25 16:26:41

留名，学习下

tinntann · 发表于 2022-2-15 16:39:00

前来学习~~

rickylee68 · 发表于 2022-2-28 15:24:56

楼主最终解决问题了吗

林b2981bfd · 发表于 2022-3-1 12:01:49

来学习一下，目前从事研发注册3年

流年似水m4x · 发表于 2022-3-14 10:38:41

学习了，谢谢分享！！！

了了解 · 发表于 2022-3-15 16:15:08

谢谢分享！

医疗器械工艺验证如何做

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