请教大家关于水系统验证周期的问题

zhuzi · 发表于 2021-6-28 15:02:39

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2003年的《药品生产验证指南》中，将纯化水系统和注射用水系统的性能确认分为2个阶段，第2阶段是一年，第1阶段是3个验证周期（每个周期为5天）。2010年版药品生产质量管理规范出台后，一些新出的参考书比如《药品GMP指南：厂房与设备》、《制药工艺验证实施手册》，都将水系统性能确认分为3个阶段，第1、第2阶段均为2-4周，第3阶段持续1年。
想问下大家现在还有没有按2003年《药品生产验证指南》来开展水系统的验证的情形，如果有的话，在药监部门检查时是否遇到麻烦。

小兵 · 发表于 2021-6-28 15:08:57

按新版走没毛病

zuoqi1980 · 发表于 2021-6-28 15:09:07

开玩笑，新的法规出来了，还按照旧的做，你不是找麻烦吗？

死库水 · 发表于 2021-6-28 15:23:56

都是指南而已不必当真，没得强制性。2010这个只不过说更合理科学的建立水系统检测/管理规范。不过看到楼主的贴才知道，以前有人喷我白痴不知道3个周期是咋回事（我直接按10指南和国外指南认为是3个阶段）

mecayman · 发表于 2021-6-28 15:40:59

关键是能够提供自圆其说的评估，为什么都喜欢用指南的推荐，因为容易评估且不会轻易被挑战。指南2-4，你总得评估是2还是4吧

sixgodohs · 发表于 2021-6-28 16:21:32

本帖最后由 sixgodohs 于 2021-6-28 16:22 编辑

我们新车间才过的符合性检查，1、2阶段周期都是4周（28天）。问题有：没有做管道以及罐体倾斜度检查；没有做内窥镜检查；没有做储罐喷淋球覆盖面检查。水验证重做。前面的飞行检查已经明确提过5天太短必须28天一个周期。

zhuzi · 发表于 2021-6-28 16:23:51

sixgodohs 发表于 2021-6-28 16:21
我们新车间才过的符合性检查，1、2阶段周期都是4周（28天）。问题有：没有做管道以及罐体倾斜度检查；没有 ...

罐体倾斜度检查？有什么具体要求？

sixgodohs · 发表于 2021-6-28 16:35:18

zhuzi 发表于 2021-6-28 16:23
罐体倾斜度检查？有什么具体要求？

你要评估以及确认罐体以及管道安装后，在排水时能将罐内以及管道的余水排干。

LanBo · 发表于 2021-6-28 17:31:40

两个阶段也是可以的

北重楼 · 发表于 2021-6-28 17:33:47

三阶段呀

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