环氧乙烷灭菌验证对短周期、半周期和全周期的名词解释

黑夜的龙

各位论坛大神大家好！不记得是在哪个标准或者资料里对环氧乙烷灭菌验证需进行的短周期、半周期和全周期验证的名词进行了解释，求大神们告知。另：短周期的验证是否可以理解为确认生物指示剂比产品更难达到无菌？即在同样时间下，指示剂无法被完全杀灭，产品无菌？短周期灭菌时间是否可以参照指示剂说明书中小于存活时间大于灭杀时间来定？

ycx1119690544

短周期验证时间可以根据经验或者生物指示剂菌片D值确定、短周期验证要包括产品、IPCD、EPCD及产品，短周期验证目的：a、确定不同产品族灭菌难易程度，可以判断后期用哪个产品族进行灭菌验证更适合；b、确定IPCD、EPCD及产品灭菌难易程度，要证明EPCD灭菌难度≥IPCD、产品，为日常监控使用EPCD提供证据；c、短周期验证结果不能全部是阳性，全部阳性证明产品不适合EO灭菌，环氧乙烷穿透性差，需要更换灭菌方式；d、短周期验证时间可以是一个梯度；e、短周期装载方式需要满载，可以用替代品代替。但必须有部分产品；

snake1

IS011135            

balijun

ISO11135\GB 18279
短周期的验证是否可以理解为确认生物指示剂比产品更难达到无菌？
是证明PCD比产品最难灭菌位置要难
即在同样时间下，指示剂无法被完全杀灭，产品无菌？
短周期抗力对比主要是PCD的设计

isp9527

爱吃鸡蛋的橘子

balijun 发表于 2021-6-28 15:44
ISO11135\GB 18279
短周期的验证是否可以理解为确认生物指示剂比产品更难达到无菌？
是证明PCD比产品最难 ...

ISO 1135的第几部分有这个具体解释？

martinhuang2019

YYT    1302.2     2015   环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求

器械小学徒

ycx1119690544 发表于 2021-6-29 14:59
短周期验证时间可以根据经验或者生物指示剂菌片D值确定、短周期验证要包括产品、IPCD、EPCD及产品，短周期 ...

这段是在哪里看到的啊，想问下出处

绿色麦田

Je54yh8z5 发表于 2022-4-2 17:12
这段是在哪里看到的啊，想问下出处

可以看下GB/T19972

c8xpe

请问这个短周期比较抗力，哪有原文的描述可以查阅一下？

DanielKwan

yangjie051207 发表于 2021-10-11 16:47
ISO 1135的第几部分有这个具体解释？

就在前面一部分 不过没有 全周期解释

来自苹果APP客户端

c8xpe

ycx1119690544 发表于 2021-6-29 14:59
短周期验证时间可以根据经验或者生物指示剂菌片D值确定、短周期验证要包括产品、IPCD、EPCD及产品，短周期 ...

要证明EPCD灭菌难度≥IPCD

请问：epcd在产品外部，没有包装物保护，为啥抗力反而大于ipcd呢

yushujie622

学习一下了

Epiphany钧浩

c8xpe 发表于 2023-10-25 11:26
要证明EPCD灭菌难度≥IPCD

请问：epcd在产品外部，没有包装物保护，为啥抗力反而大于ipcd呢

EPCD肯定有包装物的保护啊

粥末

c8xpe 发表于 2023-10-25 11:26
要证明EPCD灭菌难度≥IPCD

请问：epcd在产品外部，没有包装物保护，为啥抗力反而大于ipcd呢

日常灭菌操作中，IPCD的放置和取出需要多次拆开产品包装，会带来包装污染等潜在质量风险，而且会增加工作量，你EPCD抗性比IPCD大的话，日常灭菌只要检EPCD就可以了

简亦单

c8xpe 发表于 2023-10-25 11:26
要证明EPCD灭菌难度≥IPCD

请问：epcd在产品外部，没有包装物保护，为啥抗力反而大于ipcd呢

EPCD需要另外包装物处理

winner99

ycx1119690544 发表于 2021-6-29 14:59
短周期验证时间可以根据经验或者生物指示剂菌片D值确定、短周期验证要包括产品、IPCD、EPCD及产品，短周期 ...

感谢ycx老师的分享