关于空调系统再验证

开心的二师兄 · 发表于 2021-6-25 14:01:02

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其实空调系统每年都验证，项目都无异，但是每年的项目标准都不一样
今年在审核方案是发现参考依据包括：
1、中国药典2020版
2、GMP2010版，含附录，含指南
3、ISO 14644
4、GB 50073 50457
选高不选低，混用，还是自己评估选择
问就是评估选择，对吗？？？

阳光蒲照 · 发表于 2021-6-25 14:13:06

根据生产实际，品种需求。有条件就按高要求，不想花冤枉钱就评估选择。

ouyang_xg · 发表于 2021-6-25 14:22:21

压差是满足法规的要求，温湿度是满足工艺的要求。

大草原制药人 · 发表于 2021-6-25 14:31:13

按第一次验证后监控标准做回顾性确认就好了；为什么每年做？

开心的二师兄 · 发表于 2021-6-25 14:52:30

大草原制药人发表于 2021-6-25 14:31
按第一次验证后监控标准做回顾性确认就好了；为什么每年做？

再验证，确保性能，保证体系的完整性

依然星期三 · 发表于 2021-6-25 15:34:45

开心的二师兄发表于 2021-6-25 14:52
再验证，确保性能，保证体系的完整性

日常监测，每年回顾，定期验证，没必要每年验证，我们之前公司都是每年回顾，五年再验证一次！

无云007 · 发表于 2021-6-25 16:13:16

每年回顾，根据回顾情况再验证

开心的二师兄 · 发表于 2021-6-25 16:42:30

无云007 发表于 2021-6-25 16:13
每年回顾，根据回顾情况再验证

验证方案中会有设备、系统回顾，根据回顾来评估需要验证的项目，其实规避风险，很多时候还是验证，问题在于验证的标准，比如换气次数、照度、取样点，领导觉得就要选最严的，我觉得GB也未尝不可，还是说GB不被认可？？？

开心的二师兄 · 发表于 2021-6-25 17:02:06

开心的二师兄发表于 2021-6-25 16:42
验证方案中会有设备、系统回顾，根据回顾来评估需要验证的项目，其实规避风险，很多时候还是验证，问题在 ...

有URS，好尴尬，关键是URS里面好含糊

小易啊呀 · 发表于 2021-6-25 17:06:44

悬浮粒子、自净时间、高效过滤器检漏、压差参考ISO14644，其余项目参考国标，哪一个更好做就用哪一个。

开心的二师兄 · 发表于 2021-6-25 17:16:36

小易啊呀发表于 2021-6-25 17:06
悬浮粒子、自净时间、高效过滤器检漏、压差参考ISO14644，其余项目参考国标，哪一个更好做就用哪一个。

那还是选择最严的标准，是这个意思吗？

小易啊呀 · 发表于 2021-6-25 17:40:37

开心的二师兄发表于 2021-6-25 17:16
那还是选择最严的标准，是这个意思吗？

关键的那几项都是按照ISO来吧，我做的项目都是这样来的。其他测试项能简单的也没啥问题。

xqliu · 发表于 2021-6-26 08:46:40

建议，回顾或再验证的标准依据以URS或首次验证的标准为准，也就是以设计标准为准。

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