药物警戒质量管理规范-学习梳理

gracebd · 发表于 2021-7-8 16:36:37

药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。

关注点在于同一批号，有可能你这个药品以往鲜少有不良反应，其他批号也没问题，那就得考虑这个批号或这连续的几个批号是否在某个环节出了问题，导致了不良反应异常增加。
（个人理解）

lyyilong · 发表于 2021-7-15 16:45:07

谢谢分享！

蝎子羊 · 发表于 2021-7-16 11:01:35

医学词典哪位推荐一下。

于小东 · 发表于 2021-7-19 10:51:09

感谢分享，学习学习！！

ヾゞ · 发表于 2021-9-10 16:39:33

谢谢楼主整理分享

waynezou · 发表于 2021-9-24 16:44:23

感谢楼主分享

blunk · 发表于 2021-11-20 14:04:31

必须要成立一个单独的部门吗？

FARMER · 发表于 2022-3-31 15:23:09

感谢分享，下载学一下！！！！

赤脚天使 · 发表于 2022-4-19 16:36:25

请问原料药需要做药物警戒工作吗？

晋东南 · 发表于 2022-4-28 17:20:19

感谢分享，参考学习！

药物警戒质量管理规范-学习梳理

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