药物警戒质量管理规范-学习梳理

和b71cf553 · 发表于 2021-6-24 17:37:54

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2021年5月13日，千呼万唤的GVP终于发布，施行日期为2021年12月1日。根据征求意见稿的内容，梳理学习了一下，体会最深的是：1.正式稿在文字用词，语言组织上更严谨，更准确；2.后期会有一些指导原则补充该规范中的内容，也会有81号令的修订。3.GVP中警戒活动开展的重点章节为第4、5、6章。4.整个规范都是要求MAH围绕药品的安全性特征开展药物警戒活动。有几点疑问，不知能够给解答一下的？1.第四十三条持有人应当对药品不良反应的预期性进行评价。当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时，应当判定为非预期不良反应。这条将原征求稿的“不良反应”修改为“药品不良反应”，原因是什么？2.如何建立药物警戒质量目标和保证体系？3.GVP“药品不良反应聚集性事件”和81号令的“药品群体不良事件”是否可以理解为一个含义？

gracebd · 发表于 2021-7-8 16:36:37

药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。

关注点在于同一批号，有可能你这个药品以往鲜少有不良反应，其他批号也没问题，那就得考虑这个批号或这连续的几个批号是否在某个环节出了问题，导致了不良反应异常增加。
（个人理解）

慕容雪 · 发表于 2021-7-8 10:05:00

药品不良反应聚集性事件和药品群体不良反应事件不是一个含义，聚集性事件如：1、发生药品不良反应怀疑药品的批号聚集，比如都是200901这个批号；2、发生药品不良反应的区域聚集，比如都发生在北京市海淀区；以上是暂时想到的两个例子

大海 · 发表于 2021-6-25 07:34:01

学习学习

大呆子 · 发表于 2021-6-25 08:22:28

这个要好好学习一下

398816097 · 发表于 2021-6-25 08:48:54

好好学习一下,谢谢分享

nana8802 · 发表于 2021-6-25 09:01:42

这个要好好学习一下

abcQQ · 发表于 2021-6-25 09:02:19

药品不良反应聚集性事件和药品群体不良事件不是一个含义

阳光蒲照 · 发表于 2021-6-25 10:18:11

这个不错得学习学习！

linda.chen · 发表于 2021-6-25 10:26:12

abcQQ 发表于 2021-6-25 09:02
药品不良反应聚集性事件和药品群体不良事件不是一个含义

老师，能仔细说说吗？

airflare · 发表于 2021-6-25 17:23:16

感谢分享

smile脾气 · 发表于 2021-6-27 17:59:03

谢谢分享，好人一个！

北重楼 · 发表于 2021-6-28 17:36:07

学习一下

1412797226 · 发表于 2021-6-30 16:14:13

感谢楼主奉献！

simonpeng1101 · 发表于 2021-7-1 13:23:43

谢谢分享，学习学习

李靖1 · 发表于 2021-7-1 13:31:12

谢谢楼主的分享

woosa777 · 发表于 2021-7-6 15:22:22

可以可以，总结性人才！

Sacer · 发表于 2021-7-6 15:44:06

感谢楼主分享!

012345696 · 发表于 2021-7-7 16:05:06

学习学习啦

海深1 · 发表于 2021-7-7 16:30:23

谢谢楼主分享

a03050183 · 发表于 2021-7-8 09:09:15

感谢分享，下载学一下！！！！

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