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自从第三方给与指导后，公司在线粒子监控管理文件进行了优化，最新内容如下：
1. 采样原理 本公司采用的PMS在线粒子监测系统可在设定的采样点连续地监测空气中的悬浮粒子含量。工作时，气流会一直通过粒子传感器，粒子测量会一直进行测量、计数，当达到所设定的采样间隔时（1min），粒子传感器会将这段时间中的粒子数量进行累计，产生粒子数值，显示在软件界面上；当下一次达到采样间隔时间时，新产生的数据会替代原有数据显示在监测电脑软件界面。 2.计数方式 PMS在线粒子监测系统采样速率为28.3L/min（采样1m3需要35min），1分钟采集一个数据，经过数据的处理后，转化成GMP要求的个数。实际显示的数据为单位转化后处理过的数据，如果测得的粒子数量为n个，则换算成每立方米采集数据将以35×n显示，该数值仅为1分钟内的粒子水平，不能真实的反应当时的环境情况，所以对于报警数据的处理需要回顾前35分钟共计流量1m3的数据来判定实际环境情况。实际测得的粒子数可在系统采样数据报告“CF”项下查看。 3.监测点位 产品生产从中硼硅玻璃管制注射剂瓶自隧道烘箱送至灌装机转盘到轧盖结束传出设备均在RABS系统层流保护（A级条件）且于B级背景下进行。生产线上共设置6个在线粒子监测点，其中灌装间4个（A级3个，B级1个），轧盖间2个（A级1个，B级1个）。各监测点位置、级别及风险分析见下表： | 编号 | | | | | | | 从隧道烘箱出来的瓶子是敞口的，粒子超标，可能会影响产品的无菌和可见异物 | | | 西林瓶及药液是暴露在空气中的，粒子超标，可能会影响产品的无菌和可见异物 | | | 完全压塞之前，西林瓶内的药液直接暴露在空气中的，粒子超标，可能会影响产品的无菌和可见异物 | | | 轧盖区域，处于未完全密封状态的西林瓶存在被空气中的颗粒污染的可能性 | | | | 反映灌装区域背景环境的空气质量变化，是灌装间人员活动区域，有影响产品无菌和可见异物的可能性 | | | 反映轧盖区域背景环境的空气质量变化，是轧盖间人员活动区域 |
4. 预警值及报警值的设置标准 在线粒子监测系统有2个监测模式：Operational（动态）和At Rest（静态）。因系统仅在制剂动态生产过程中进行使用、监测，因此仅设置Operational模式下的标准限度，不对“AtRest”模式进行设置和要求。监测过程中出现超限时会出现报警，相关的预警限和报警限如表1所示：
质量保证部现场监控人员应在生产前开启在线粒子35min进行环境确认，确认无异常后通知生产操作人员进行器具装配直至生产结束。在监测过程中实时关注在线粒子的情况，并对监测数据及报告进行确认。 5.异常情况处理 5.1.在线粒子监测过程中仅出现预警时，提醒生产操作人员注意当前操作活动的行为规范，不做处理，正常生产。A、B级在线粒子出现报警时，处理如下： 5.1.1.报警点位于灌装A级（S01～S03），操作人员应立即停止生产，监控室粒子监测QA人员立即对报警的数据进行分析，统计前35分钟的总计粒子数，判定统计后的数据是否超过了限度标准。若统计结果未超报警限或原因明确且对产品质量无影响则粒子报警恢复后继续生产；若统计后结果超报警限，则通知生产操作人员将所有暴露的瓶子及报警时间段内生产的产品全部清除或单独标记，开始环境自净，连续监测35分钟，如果结果合格，则可以继续生产，如果继续超标则按偏差程序进行处理。 5.1.2.报警点位于轧盖A级（S05）或B级背景（S04、S06），操作人员应立即停止生产，监控室粒子监测QA人员立即对报警的数据进行分析，统计前35分钟的总计粒子数，判定统计后的数据是否超过了限度标准。若统计结果未超报警限或原因明确且对产品质量无影响则粒子报警恢复后继续生产；若统计后结果超报警限，开始环境自净，连续监测35分钟，如果结果合格，则可以继续生产。如果继续超标则按偏差程序进行处理。 5.2.如果出现偶然超报警限的报警，原因明确的需要备注，可继续生产，如果出现了不良趋势或连续的报警则立即停止生产。由于产品本身容易产生液滴，所以允许灌装监测点（S02）偶尔出现有≥5.0μm的粒子超标情况。 5.3.报警时间、粒径、数量、报警原因、数据分析记录于系统使用记录中。
再次恳请各路大神提提啦意见啦……
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发表于 2021-6-24 09:21:50
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不知道对你是否有用！！！
楼主