若设备内表面抛光良好，残留物与设备表面有较大反差，目检能发现低于4ug/cm2 的 残...

人杰地灵

关于清洁验证目视检查限度，目检能发现不应该是高于4ug/cm2 的残留才能被发现吗？

a1234567890

这个数据是哪里来的。目检是前提，是日常生产活动的清洁检查手段，清洁验证还是要靠取样检测。再说回这个数据，及时你这个数据有哪里来的依据，那除了规定表面抛光度、物料与表面色差，是不是还要规定目检人员的视力，目检时的光照度，目检的角度等等，目检想要数据化比取样检测复杂的多，没什么意义，也不够科学。

人杰地灵

a1234567890 发表于 2021-6-22 15:39
这个数据是哪里来的。目检是前提，是日常生产活动的清洁检查手段，清洁验证还是要靠取样检测。再说回这个数 ...

2010GMP指南-口服固体制剂  189页

人杰地灵

a1234567890 发表于 2021-6-22 15:39
这个数据是哪里来的。目检是前提，是日常生产活动的清洁检查手段，清洁验证还是要靠取样检测。再说回这个数 ...

我们有PDE数据，但是算出来的太大，8ug/cm2，这个限度没啥意义。按照经验，指南，还不如目检限度低，但是突然发现这句话好像有点问题

liuchaons

目检限度4这个谁认可？指南只能参考，PDE算的太低就算个10ppm

a1234567890

人杰地灵 发表于 2021-6-22 15:54
我们有PDE数据，但是算出来的太大，8ug/cm2，这个限度没啥意义。按照经验，指南，还不如目检限度低，但是 ...

照这个数据看，你们不用做清洁验证了，每批都是清洁验证，目检就行啦

人杰地灵

a1234567890 发表于 2021-6-22 16:05
照这个数据看，你们不用做清洁验证了，每批都是清洁验证，目检就行啦

PDA TR29是支持你这种做法

人杰地灵

a1234567890 发表于 2021-6-22 16:05
照这个数据看，你们不用做清洁验证了，每批都是清洁验证，目检就行啦

If visual examination is used without swab and rinse sampling, it is required to establish a
quantitativevisual limit for a residue on a specified surface under specified viewing conditions. If visual
examinationsupplements swab and/or rinse sampling, such a visual limit determination may be done to
furtherrefine and/or limit what visually clean means. A discussion of that methodology for establishinga
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visual limit is given in Section 7.7.3. Provided the quantitative visual limit is more stringent than aSAL
carryover limit (see Section 5.5)and provided that the equipment surfaces can be viewed in thecleaning
validation protocol under conditions that are the same or more stringent than the viewingconditions
established for the quantitative limit, then this visually clean criterion may be used withoutswab or rinse
sampling. If this approach is used, a second-person verification in protocol executionshould be utilized.
Typical visual limits reported in the literature are 1-4 μg/cm 2 . However, it shouldbe recognized that this
limit depends on factors or conditions such as the nature of the residue, thenature of the surface, the
lighting, the distance of viewing, the angle of viewing, and the visual acuityof the operator.
如果没有擦拭取样或冲洗水取样，仅使用目视检查，则需要量化指定表面上残留的目检限度，并说
明具体观察条件。如果目检作为擦拭或冲洗水取样的补充，则确定目检限度可以明确和/或限制目视
清洁的具体含义。关于设定目检限度方法的讨论详见 7.7.3 节。假如量化的目捡限度比SAL限度（见
5.5 节）更严格，同时假如清洁验证方案中设备表面的目检条件同建立量化限度时的目检条件相同
或更苛刻，则可采用该目视清洁标准而无需进行擦拭或冲洗取样。如果采用该方法，在方案执行时
需要另一个人进行目检的确认。通常文献中的目捡限度是 1-4 μg/cm 2 。当然，该限度受许多因素或
条件影响，如残留特性，表面特性，灯光，观测的距离，观测角度以及观测人员的视力情况。

a1234567890

人杰地灵 发表于 2021-6-22 16:15
PDA TR29是支持你这种做法

很难啊，目检作为依据我上面说的那些都要数据化，而且弄不好老师没看到东西直接给开个不符合项：未进行清洁验证，结束。

a1234567890

话说到底，你这个品种限度这么宽松都行的话，可以试试，把数据都摆出来弄份评估试试看，成功了记得给我们报喜，我们也想知道结果。

人杰地灵

a1234567890 发表于 2021-6-22 16:30
话说到底，你这个品种限度这么宽松都行的话，可以试试，把数据都摆出来弄份评估试试看，成功了记得给我们报 ...

我们现在定以目检为限度4ug/cm2，擦拭取样，检测，结果的话肯定能过

LanBo

liuchaons 发表于 2021-6-22 16:02
目检限度4这个谁认可？指南只能参考，PDE算的太低就算个10ppm

PDA tr 29

乾乾君子

不能只做目视检测，这是有出处的。29里的只是引用了有人做的研究，目的是说可以达到这样的结果，是否能重现，关联因素很多。目视检测只能用于可见残留，如颗粒性或有颜色的。

来自安卓APP客户端

xingyingyaoye

我们有专线产品，碱洗，清洁验证做的目检+PH+电导率+微生物被开了缺陷

dengjianyyy

目检要看是什么产品，中药饮片不作清洁残留，凭什么？无非是凭安全限度很高，目检就够了。
同理，如果你生产的是补液盐，清洁残留采用目检的方法，不会有人来挑毛病。

门门

dengjianyyy 发表于 2022-6-27 11:05
目检要看是什么产品，中药饮片不作清洁残留，凭什么？无非是凭安全限度很高，目检就够了。
同理，如果你生 ...

说得倒是对！
但内卷早就卷到中药饮片了！
以前一直不测，那是科技不够，内卷派也没辙嘛！
现实很悲哀：有一大部分科学技术的进步，用到内卷上了，比如清洁验证测TOC 就用到中药上啦！
而且有的科学技术达不到，也有很多大聪明硬内卷的，比如微生物擦拭法做回收率！
是我们不卷的想不到吗？不是！是我们不想扯淡而已！
我很佩服PDA严谨治学的态度，毕竟很多扯淡的事，我要是空口无凭跟内卷派对阵，心里发虚（毕竟人微言轻），把PDA的原文拿出来，直接拍内卷派脸上，感觉就是好！比如微生物擦拭法回收率，PDA能扯淡出1234理由来，我深感欣慰。而我呢，以前就一句话，这玩意儿测不准，就算测准了也没屁用， 面对权威的时候，就很苍白无力！ 搞GMP文学，必须学习扯淡，以扯淡才能对付得了扯淡！
另外很多内卷派就是双标狗，看到眼前的情况就犬吠，看到外商就跪舔，拿外国的原文出来特别有效，就像狗见了骨头！