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[验证管理] 设备性能确认范围是什么?随验证批次一起做,如果品种很多验证批没有代表性怎么办?

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发表于 2021-6-22 08:45:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我理解的性能确认就是设备的带料运行过程对设备使用性能、工艺性能的确认。使用性能好弄,工艺性能呢?举个例子: 我要做超微气流粉碎机的性能确认,研发提供了某产品“XXX司他”的工艺参数:设定粉碎压力XXbar、进料压力XXbar、频率:40Hz、搅拌速度XXrpm进行非布司他粉碎操作。
如果跟三批XX司他的工艺验证去做性能确认,别的参数不说,就说说粉碎频率40Hz,这个参数对性能的影响比较大,不同产品的粉碎频率可能不同。
是不是一旦这样做了,以后每更换一种产品就要评估粉碎性能的差异,评估要不要针对不同的产品做性能确认?
求,大神指导,谢谢!!

点评

性能是设备能不能达标的问题 不同产品是不同产品和工艺的匹配问题 工艺不匹配你不能说我的设备有问题  发表于 2021-6-22 10:43
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药士
发表于 2021-6-22 08:59:27 | 显示全部楼层
每新增1个品种是要对验证范围进行评估的,如果你新增品种的工艺参数与之前品种一致或在之前品种参数范围内,那可以评估掉不做设备 的PQ,只做产品的工艺验证,而且此工艺验证内容可以在评估时进行优化,不要全部做
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药生
发表于 2021-6-22 10:32:02 | 显示全部楼层
按照产品做验证吧
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药徒
发表于 2021-6-22 14:03:35 | 显示全部楼层
设备确认和工艺验证是2回事,目的不一样得。
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