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[生产制造] 关于gmp检查

发表于 2021-6-19 22:52:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问大输液GMP检查检查什么呢？会问什么问题呢？

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发表于 2021-6-20 06:58:48 | 显示全部楼层

常规检查、注册检查、有因检查？一般都是按照GMP条款进行现场、记录、文件的检查。你问的很笼统，所以你按照规范做就可以。

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发表于 2021-6-20 08:30:16 | 显示全部楼层

在这里问白搭的，多年迎检的经验，觉得对GMP已经很熟悉了，有时候还是会被煎茶员问懵，问题千奇百怪，而且往往直击要害

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发表于 2021-6-20 08:41:11 来自手机 | 显示全部楼层

目测符合要求操作就无需担心，环扣式询问应该通用所有剂型，回答的果断与犹豫不决也很关键。

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发表于 2021-6-20 08:56:54 来自手机 | 显示全部楼层

千奇百怪，经历过你就会习惯

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发表于 2021-6-20 08:59:35 | 显示全部楼层

学习了谢谢谢谢

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发表于 2021-6-20 09:37:39 | 显示全部楼层

学习学习嘻嘻嘻

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乘风破浪日

发表于 2021-6-20 09:38:07 | 显示全部楼层

新手小白同学习

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不可见异物

发表于 2021-6-20 11:13:12 来自手机 | 显示全部楼层

查你们漏洞在哪

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发表于 2021-6-21 08:35:21 来自手机 | 显示全部楼层

问的很多，从物料平衡，无菌保证，定容和批量确定，工艺参数，灭菌措施等，都会问。

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发表于 2021-6-21 09:06:23 | 显示全部楼层

每年的监管方向都会略有变化，真的难以琢磨

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发表于 2021-6-21 11:10:11 | 显示全部楼层

看你们是认证还是审计检查，认证一般按照最新的GMP验收条款，审计检查的话可以问问审计方有没有审计清单，有些会提供

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