美国FDA受理PD-1新药治疗宫颈癌的生物制剂许可申请并授予优先审查

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近日，免疫肿瘤公司Agenus宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗PD-1抗体Balstilimab（巴替利单抗）的生物制品许可申请（BLA），该药用于治疗在化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者，FDA已授予该BLA优先审查和快速通道资格（FTD）。

宫颈癌是最常见的妇科肿瘤之一，其治疗早期以根治性手术为主，晚期以放射治疗为主。随着新的化疗药物和化学治疗途径的出现，同期放疗、化疗已成为中晚期宫颈癌中的标准治疗方案，但局部的复发仍较高，约29%～38%的宫颈癌患者在治疗后复发。

因此，复发性宫颈癌成为临床关注的重点。复发或转移性宫颈癌治疗方法有限，生存率低。目前对复发或转移性宫颈癌的治疗方案，仅限于一小部分患者，且受益有限。

这时候免疫治疗成为一种有吸引力的治疗选择，几乎所有的宫颈癌都是人类乳头状瘤病毒（HPV）感染的结果，高危型HPV有可能持续存在并整合到宿主基因组中，从而导致癌蛋白的过度表达，这些癌蛋白可以通过下调免疫关键途径干扰自然免疫应答。但同时残留的病毒抗原也可以被识别为外来抗原，通过阻断程序性死亡受体1（PD-1）的检查点抑制成为控制宫颈癌的重要途径。

Balstilimab是Agenus开发的全人源的PD-1单克隆抗体，具有阻断PD-1与其配体（PD-L1、PD-L2）结合的能力。其主要作用机制是针对PD-1或其配体设计特定的蛋白质抗体，这些抗体可以与PD-1或其配体结合，阻断T细胞表面的PD-1与其在肿瘤细胞表面的配体间的相互作用，恢复T细胞的功能，进而增强T细胞杀死肿瘤细胞的作用。同时，它是一种有效的PD-1拮抗剂抗体，可以激活免疫系统以攻击肿瘤。

这款药物的临床试验主要分为两个类型，一类为Balstilimab单药治疗方案的临床试验，一类为Balstilimab与CTLA-4抑制剂Zalifrelimab联合应用的双免疫治疗方案，都用于复发或转移性宫颈癌的治疗。

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