医药研发CRO公司的质量培训

Gracehu1979 · 发表于 2021-6-16 09:02:07

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各位前辈，请教一下，新药研发CRO公司的质量培训内容和体系建设怎么做？有类似的模板借鉴一下吗？

不涉及生产，所以不适用GMP类的知识。

新手一个，不知道该从哪下手。有点着急，又找不到方向

turbo楊 · 发表于 2021-6-16 09:28:05

同需求
想做个PPT作为入职培训，无从下手

吾稀罕 · 发表于 2021-6-16 09:35:41

插眼，我也想了解一下。

kestrelss · 发表于 2021-6-16 10:22:13

看处于哪个阶段，最早期研发，法规方面没什么，主要是向GLP靠，注册相关就GLP，临床就是GCP和GVP
你是要具体的SOP目录一类的吗？

jing嘟嘟 · 发表于 2021-6-16 11:23:12

这是我自己查的资料，仅供参考

Gracehu1979 · 发表于 2021-6-16 13:54:26

kestrelss 发表于 2021-6-16 10:22
看处于哪个阶段，最早期研发，法规方面没什么，主要是向GLP靠，注册相关就GLP，临床就是GCP和GVP
你是要具 ...

不注册，就是最早期的研发，其实就是合成客户所定制的化合物即可。这种情况下，我们质量部该怎么搭建体系，因为客户来审计时会找我们要体系文件。每年还要给新入职员工做两次质量培训。除了实验记录本的规范书写，我不知道还应该做哪些质量培训？求指导。具体的SOP目录也需要

Gracehu1979 · 发表于 2021-6-16 13:59:15

jing嘟嘟发表于 2021-6-16 11:23
这是我自己查的资料，仅供参考

谢谢您

Gracehu1979 · 发表于 2021-6-16 14:03:49

我想建ISO 9001质量管理体系，但高层不表态，我不知道该怎么搞

manqou · 发表于 2021-6-16 14:23:50

中化生三药质量管理体系构架相同，物料供应商管理，人员管理，实验室管理，各部门相互作业管理，样品管理，成品管理，仪器设备管理，委托检验管理，项目管理（成本、进度、质量），数据和记录的管理，档案管理，围绕以上几点做就可以做起体系了。
至于质量培训内容讲清合规要求，树立起合规意识，按要求做就好。

kgkinger · 发表于 2021-6-16 15:21:49

Gracehu1979 发表于 2021-6-16 13:54
不注册，就是最早期的研发，其实就是合成客户所定制的化合物即可。这种情况下，我们质量部该怎么搭建体系 ...

良好记录规范，数据完整性。实验室标签管理，试剂有效期管理，天平台秤计量管理。既然要建立体系，你得参照GMP起草很多文件，就是研发中常说的GMP-like. 又可以讲讲为什么要建立GMP-like文件体系，什么事GMP-like等等。。

kgkinger · 发表于 2021-6-16 15:38:58

jing嘟嘟发表于 2021-6-16 11:23
这是我自己查的资料，仅供参考

短了一点点

kestrelss · 发表于 2021-6-17 09:17:54

kgkinger 发表于 2021-6-16 15:21
良好记录规范，数据完整性。实验室标签管理，试剂有效期管理，天平台秤计量管理。既然要建立体系，你得参 ...

不涉及注册的研发不用那么严，不过可以参照，前面几点都同意，主要是数据，安全和实验室管理。有客户来审计反倒比较好建，最怕是自己的实验室，领导又不重视，说过去没人听……

Gracehu1979 · 发表于 2021-6-17 09:50:45

本帖最后由 Gracehu1979 于 2021-6-17 09:58 编辑

kestrelss 发表于 2021-6-17 09:17
不涉及注册的研发不用那么严，不过可以参照，前面几点都同意，主要是数据，安全和实验室管理。有客户来 ...

您说对了，客户也来审计，但领导也不重视，研发是老大，所以。。。

Gracehu1979 · 发表于 2021-6-17 09:58:23

manqou 发表于 2021-6-16 14:23
中化生三药质量管理体系构架相同，物料供应商管理，人员管理，实验室管理，各部门相互作业管理，样品管理， ...

谢谢您，实验室管理主要包含哪些内容？

kestrelss · 发表于 2021-6-17 10:12:21

Gracehu1979 发表于 2021-6-17 09:50
您说对了，客户也来审计，但领导也不重视，研发是老大，所以。。。

让客户审计加大力度，发的报告上升点高度

kestrelss · 发表于 2021-6-17 10:16:56

Gracehu1979 发表于 2021-6-17 09:58
谢谢您，实验室管理主要包含哪些内容？

估计指的是安全，废弃物，虫害，液氮，二氧化碳，特种设备，还有工作流程，包括整个实验室的整洁整理
我觉得样品，设备之类的都算实验室管理，不过他这里拆开来说了

Gracehu1979 · 发表于 2021-6-17 10:27:47

kestrelss 发表于 2021-6-17 10:12
让客户审计加大力度，发的报告上升点高度

这个可以有

22311862 · 发表于 2021-6-17 10:38:27

谢谢您，实验室管理主要包含哪些内容？

22311862 · 发表于 2021-6-17 10:43:34

参阅《广东省药品注册研发质量管理指南》

Gracehu1979 · 发表于 2021-6-17 10:51:43

22311862 发表于 2021-6-17 10:43
参阅《广东省药品注册研发质量管理指南》

好的，谢谢

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