工艺验证可以由研发人员培训上岗后独立实施吗

书虫QA315

如题
大体背景：我公司产品A为无菌制剂产品，想在制造部生产车间内进行工艺验证，后续进行注册申报并经历现场检查取得证书后上市。但由于制造部操作人员流失，无法配齐足够操作人员实施工艺验证。

问题：是否可以由研发部门人员经培训、考核，取得制造部上岗证后代替部分生产人员实施工艺验证（研发技术人员独立进行称量配制操作，生产人员进行灌装），在注册现场检查前生产人员配齐全部人员，考核上岗后再独立进行产品认证动态生产。
此处理方式是否能被注册接受，是否会产生认证检查缺陷？有何更好的应对方式或建议

永春膏药-小戴

可以的。

零点昌昌

个人认为是可以的。不过再等等更权威的声音。

あ火舞あ

可以干，研发人员对生产流程熟悉即可

大草原制药人

把研发人永久调到生产部门；可以。

书虫QA315

大草原制药人 发表于 2021-6-15 13:02
把研发人永久调到生产部门；可以。

考虑到在岗的生产人员可能也会有离职替换，所以取得了上岗证是否可认为具有了操作资质，工艺验证验证的是工艺参数，不考虑研发技术转移的要求，这么考虑的话应该可行吧？

915_雨

敢这么报，怕是缺陷不在工艺验证了。

第十八条  企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。

人也不需要很多的，阶段性计划生产，很多小公司就这么干的。

还有梦想

培训合格的上岗就可以

爱吃锦鲤型

那研发就别存在，都变成生产，也可以。你就这么想，研发部门不设立了，研发人员都离职了，我们生产又招人了，结果还是他们几个来的，然后经过培训考核，资质都合格。有什么不行，既然这样都可以，为什么企业内调岗不行呢。只不过是你的人员不能研发生产都兼职而已。

战争的年代

无菌制剂，涉及到无菌操作，如果岗位人员变动较多，模拟灌装是要重新做的。只要是公司的人并且培训合格符合上岗要求就可以操作

abcQQ

这个问题不涉及注册，是GMP执行问题，如果人员还是划在研发部，怕是过不了GMP符合性检查

山顶洞人

战争的年代 发表于 2021-6-15 13:56
无菌制剂，涉及到无菌操作，如果岗位人员变动较多，模拟灌装是要重新做的。只要是公司的人并且培训合格符合 ...

不错，关键在这。
“制造部操作人员流失，无法配齐足够操作人员实施工艺验证”，这个很恐怖的，临时应急凑齐的人都不足的话，很难确认人满足了GMP体系。
当然，就应急来说，这么做还好，不是无菌灌装的人，就行

求知、求智

只要培训考核合格后上岗，没啥不可以的。

烨夏平

可以的，车间操作人员只要培训到位不管原本是做什么都是可以进行操作的

Penny贝

模灌是要做的

书虫QA315

山顶洞人 发表于 2021-6-15 14:08
不错，关键在这。
“制造部操作人员流失，无法配齐足够操作人员实施工艺验证”，这个很恐怖的，临时应急 ...

只是称量配制的人，无菌灌装的肯定得经过培养基模拟，但最终我们还是招聘人，配齐了才干吧。

along9833

谁干都可以吧！研发人员培训指导。